Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 2862
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0595/HU
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.CS
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU CS 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Farmaceutické a kosmetické odvětví
5. Změna výnosu ministerstva vnitra č. 78/2022 ze dne 28. prosince 2022 o regulovaných látkách
6. 10 jednotlivých nových psychoaktivních látek
7.
8. 10 jednotlivých nových psychoaktivních látek (N4-Ph-alfa-PVP, O-2172, spirochlorfin, 5,6-dichlor desmethylchlorfin, methiodon, HHC-C9, HHCH-O-acetát, 1’-ethyl-HHC, delta-9-THCP-O-butanoát, rilmazolam), které mají být zařazeny na seznam v příloze 3 výnosu ministerstva vnitra č. 78/2022 ze dne 28. prosince 2022 o regulovaných látkách, nebude v Maďarsku k dispozici pro volný oběh a všechny činnosti spojené s jejich užíváním budou podléhat registraci ze strany orgánů. Díky výše uvedeným opatřením se sníží zdravotní rizika, protože jejich uživatelé budou mít obtížnější přístup k těmto látkám.
9. V zákoně XCV z roku 2005 o humánních léčivých přípravcích a o změně dalších předpisů týkajících se léčivých přípravků (dále jen „zákon o léčivých přípravcích“) § 15/B odst. 1 stanoví, že látka nebo skupina sloučenin může být po předchozím odborném hodnocení klasifikována jako nová psychoaktivní látka.
Podle § 15/B odst. 3 zákona o léčivých přípravcích by toto předběžné odborné hodnocení mělo ověřit, zda maďarské orgány a odborné instituce v souvislosti s danou látkou nebo skupinou sloučenin nejsou informovány o žádných informacích
a) které by uváděly farmaceutické použití látky nebo skupiny sloučenin, a
b) která vylučuje možnost, že tato látka nebo skupina sloučenin představuje podobnou hrozbu pro veřejné zdraví, než která je přičítána drogám nebo látkám uvedeným v seznamech č. 1 a 2 psychotropních látek v příloze č. 2 výnosu ministra zdravotnictví o regulovaných látkách.
Podle § 27 odst. 4a výnosu vlády č. 66/2012 ze dne 2. dubna 2012 o licencovaných činnostech spojených s omamnými a psychotropními látkami, jakož i s novými psychoaktivními látkami, a o zařazení těchto látek na seznamy a o změně těchto seznamů (dále jen: „vládní výnos“) je úkolem Národního kontaktního místa pro drogy každý měsíc sledovat seznam podezřelých nových psychoaktivních látek v oběhu v zahraničí prostřednictvím výměny informací. V této souvislosti bylo zjištěno 10 nových látek, které jsou zařazeny do Evropského systému včasného varování (EUDA Early Warning System), ale v Maďarsku nepodléhají kontrole.
V souladu s § 27 odst. 4 písm. c) a odst. 4a nařízení vlády kontaktovalo Národní protidrogové kontaktní místo Národní centrum pro veřejné zdraví a farmacii (NNGYK) a Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce (NÉBIH) ve vztahu k 10 výše uvedeným látkám, aby ověřilo, zda jsou splněny podmínky stanovené v § 15/B odst. 3 zákona o léčivých přípravcích. Na základě odpovědí NNGYK a NÉBIH a vlastního dalšího šetření dospělo Národní kontaktní místo pro drogy k závěru, že existuje podezření na zneužívání těchto látek a jejich černý prodej, což odůvodňuje jejich klasifikaci jako nových psychoaktivních látek.
V souladu s tím se na seznam v příloze č. 3 výnosu doplňuje 10 jedinečných nových psychoaktivních látek.
10. Odkazy na základní texty: 2025/0348/HU
základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení:
2025/0348/HU
11. Ano
12. Oznámení změn seznamu v příloze č. 3 výnosu jako naléhavých je odůvodněno jak z hlediska veřejného zdraví, tak z hlediska veřejné bezpečnosti. Dokud není 10 dotčených sloučenin zařazeno na seznam, nejsou maďarské orgány podle právních předpisů oprávněny zasahovat a nemohou zabránit tomu, aby si tyto látky s nepředvídatelnými účinky vyžádaly nové oběti. Zařazení do seznamu vyžaduje několikaměsíční řízení. To umožňuje distributorům během tohoto období beztrestně prodávat tyto látky spotřebitelům.
Rychlým vstupem této změny v platnost by mohla být zajištěna skutečná možnost reakce příslušných orgánů v reálném čase v případě, že se nová psychoaktivní látka, která se již vyskytuje v oběhu v jiném členském státě, objeví v Maďarsku, namísto toho, aby se uchýlily k nástroji sledování změn v nabídce zakázaných látek na trhu, což by mohlo zemi donutit, aby v případě absence nezbytného právního zákazu povolila uvádění takových látek na trh bez trestního stíhání. Z nedávných zkušeností skutečně vyplývá, že netrvá dlouho, než se do Maďarska dostane jakákoli nová psychoaktivní látka, která se objeví v některém členském státě.
Jakékoliv zpoždění v této záležitosti představuje riziko, že se více mladých lidí stane obětí těchto nových psychoaktivních látek.
Naše zkušenosti ukazují, že tyto látky mohou být pro spotřebitele ještě nebezpečnější než tradiční omamné látky nebo nové psychoaktivní látky, které se objevily v minulosti, jelikož jejich mechanismus účinku a jejich dopady jsou nepředvídatelné.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
