Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 2862
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0595/HU
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252862.SK
1. MSG 001 IND 2025 0595 HU SK 13-10-2025 HU NOTIF
2. Hungary
3A. Európai Uniós Ügyek Minisztériuma
EU Jogi Megfelelésvizsgálati Főosztály - Műszaki Notifikációs Központ
H-1054 Budapest, Báthory u. 10.
E-mail: technicalnotification@eum.gov.hu
3B. Belügyminisztérium
Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály
H-1014 Budapest I., Szentháromság tér 6.
E-mail: gyogyszerv@bm.gov.hu
4. 2025/0595/HU - C00P - Farmaceutické výrobky a kozmetika
5. Zmena vyhlášky ministerstva vnútra č. 78/2022 z 28. decembra o kontrolovaných látkach
6. 10 jedinečných nových psychoaktívnych látok
7.
8. 10 jedinečných nových psychoaktívnych látok (N4-Ph-alfa-PVP, O-2172, spirochlorfín, 5,6-dichlór desmetylchlorfín, metiodón, HHC-C9, HHCH-O-acetát, 1’-etyl-HHC, delta-9-THCP-O-butanoát, rilmazolam), ktoré majú byť zaradené do zoznamu v prílohe 3 k vyhláške ministerstva vnútra č. 78/2022 z 28. decembra o kontrolovaných látkach, nebude v Maďarsku uvedených do voľného obehu a všetky činnosti zahŕňajúce ich použitie budú podliehať úradnej registrácii. V dôsledku toho sa znížia zdravotné riziká, pretože sa užívateľom týchto látok sťaží prístup k nim.
9. V zákone XCV z roku 2005 o liekoch na humánne použitie a o zmene iných predpisov týkajúcich sa liekov (ďalej len „zákon o liekoch“) sa v oddiele 15/B ods. 1 stanovuje, že látku alebo skupinu zlúčenín možno klasifikovať ako novú psychoaktívnu látku po predbežnom odbornom posúdení.
Podľa oddielu 15/B ods. 3 zákona o liekoch by sa takýmto predbežným odborným posúdením malo overiť, že maďarským orgánom alebo odborným inštitúciám nie sú známe žiadne informácie týkajúce sa danej látky alebo skupiny zlúčenín,
a) ktoré by naznačovali farmaceutické použitie látky alebo skupiny zlúčenín a
b) ktoré vylučujú možnosť, že daná látka alebo skupina zlúčenín predstavuje podobné ohrozenie verejného zdravia ako omamné látky alebo látky uvedené v zozname 1 a 2 psychotropných látok v prílohe 2 vyhlášky ministra zdravotníctva o kontrolovaných látkach.
Podľa oddielu 27 ods. 4a vyhlášky vlády č. 66/2012 z 2. apríla o povolených činnostiach s omamnými a psychotropnými látkami, ako aj novými psychotropnými látkami vrátane zaradenia do zoznamu a zmeny v zoznamoch týchto látok (ďalej len „vyhláška vlády“) je úlohou národného kontaktného miesta pre drogy v rámci výmeny informácií mesačne monitorovať zoznam podozrivých nových psychoaktívnych látok, ktoré sa uvádzajú na trh v zahraničí. V tejto súvislosti sa zistilo 10 nových látok, ktoré sú zahrnuté do európskeho systému včasného varovania (systém včasného varovania EUDA), no v Maďarsku nepodliehajú kontrole.
Národné kontaktné miesto pre drogy sa v súlade s oddielom 27 ods. 4 písm. c) a ods. 4a vyhlášky vlády v súvislosti s uvedenými 10 látkami obrátilo na národné centrum pre verejné zdravie a farmáciu (NNGYK) a národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca (NÉBIH) s cieľom overiť, či sú splnené podmienky stanovené v ustanoveniach oddielu 15/B ods. 3 zákona o liekoch. Na základe odpovedí orgánov NNGYK a NÉBIH, ako aj vlastného ďalšieho vyšetrovania, dospelo národné kontaktné miesto pre drogy k záveru, že je možné predpokladať zneužívanie týchto látok a ich prítomnosť na čiernom trhu, čo oprávňuje ich klasifikáciu ako nových psychoaktívnych látok.
V dôsledku toho sa do zoznamu v prílohe 3 k vyhláške dopĺňa 10 jedinečných nových psychoaktívnych látok.
10. Odkazy na základné texty: 2025/0348/HU
Základné texty boli predložené v rámci predchádzajúceho oznámenia:
2025/0348/HU
11. Áno
12. Oznámenie zmien zoznamu v prílohe 3 k vyhláške je naliehavo odôvodnené z dôvodov verejného zdravia aj verejnej bezpečnosti. Pokiaľ 10 dotknutých zlúčenín nebude zahrnutých do zoznamu, maďarské orgány nie sú podľa zákona oprávnené zasiahnuť a nie sú schopné zabrániť, aby si takéto látky s nepredvídateľnými účinkami nevyžiadali nové obete. Zaradenie do zoznamu si vyžaduje niekoľko mesiacov konania. To umožňuje distribútorom beztrestne predávať v tomto období tieto látky spotrebiteľom.
Rýchle nadobudnutie účinnosti pozmeňujúceho návrhu by mohlo zabezpečiť skutočnú možnosť na reakciu v mene orgánov v reálnom čase, keď sa v Maďarsku objaví nová psychoaktívna látka, ktorá sa už nachádza v inom členskom štáte, namiesto toho, aby sa uchýlila k nástroju na sledovanie zmien v ponuke nelegálnych látok na trhu, čo by krajinu mohlo prinútiť, aby bez trestného stíhania povolila uvádzanie takýchto látok na trh v prípade neexistencie potrebného právneho zákazu. Nedávne skúsenosti skutočne ukázali, že netrvá dlho, kým sa nejaká nová psychoaktívna látka, ktorá sa objaví v členskom štáte, dostane aj do Maďarska.
Akékoľvek oneskorenie v tejto veci je rizikom, že obeťou týchto nových psychoaktívnych látok sa stane viac mladých ľudí.
Naše skúsenosti ukazujú, že tieto látky sú, ak je to možné, ešte nebezpečnejšie pre spotrebiteľov ako tradičné omamné látky alebo nové psychoaktívne látky, ktoré sa objavili v minulosti, pretože ich mechanizmus účinku a jeho dôsledky sú nepredvídateľné.
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
