Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 0975
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2025/0191/CZ
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.DE
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ DE 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Chemikalien
5. Entwurf eines Dekrets über psychomodulatorische Substanzen
6. Im Dekret werden die technischen Anforderungen für die Zusammensetzung, das Aussehen, die Qualität und die Eigenschaften psychomodulatorischer Substanzen festgelegt, einschließlich der maximal zulässigen Menge psychomodulatorischer Substanzen in einer Packung und der maximal zulässigen Menge an Wirkstoffen in einer Packung.
7.
8. In den §§ 33e bis 33 g des Gesetzes Nr. 167/1998 über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Rechtsakte (im Folgenden „Gesetz“) sind die Bedingungen für die Herstellung, Zusammensetzung, Verpackung und Kennzeichnung psychomodulatorischer Substanzen sowie für ihr anschließendes Inverkehrbringen festgelegt. Auf der Grundlage der Genehmigungsbestimmungen des Gesetzes legt das vorliegende Dekret die technischen Anforderungen an die Zusammensetzung, das Aussehen, die Qualität und die Eigenschaften psychomodulatorischer Substanzen fest, einschließlich der höchstzulässigen Menge psychomodulatorischer Substanzen in einer Packung, der höchstzulässigen Menge von Wirkstoffen in einer Packung, der höchstzulässigen Konzentrationen von Wirkstoffen, der verbotenen Elemente und Merkmale beim Inverkehrbringen psychomodulatorischer Substanzen sowie der Grenzwerte für die chemische und mikrobiologische Kontamination. Außerdem werden darin die Art und Weise der Angabe und die detaillierte Spezifikation der Informationen auf der Verpackung psychomodulatorischer Substanzen, das Format der Verbrauchsinformationen, der Sicherheitshinweis in Bezug auf die Risiken der Verwendung des Produkts durch Minderjährige und der gesundheitsbezogene Warnhinweis festgelegt. Gemäß § 33f Absatz 1 des Gesetzes ist der Hersteller psychomodulatorischer Substanzen verpflichtet, die Anforderungen der guten Herstellungspraxis gemäß Teil 3 des Dekrets zu erfüllen.
Schlüsselwörter: psychomodulatorische Substanzen, Hersteller, gute Herstellungspraxis
Verweise auf:
Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe, in der geänderten Fassung.
Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission.
Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG.
Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
Basisrechtsakt ist das Gesetz Nr. 167/1998 über Suchtstoffe und zur Änderung bestimmter anderer Rechtsakte; es wird auf die Notifizierung 2025/0093/CZ verwiesen.
9. Die Änderung des Gesetzes über Suchtstoffe in den §§ 33e bis 33g legt die Bedingungen für die Herstellung, Zusammensetzung, Verpackung und Kennzeichnung psychomodulatorischer Substanzen und für ihr anschließendes Inverkehrbringen fest. Auf der Grundlage der Genehmigungsbestimmungen des Gesetzes legt das vorliegende Dekret die technischen Anforderungen an die Zusammensetzung, das Aussehen, die Qualität und die Eigenschaften psychomodulatorischer Substanzen fest, einschließlich der höchstzulässigen Menge psychomodulatorischer Substanzen in einer Packung, der höchstzulässigen Menge von Wirkstoffen in einer Packung, der höchstzulässigen Konzentrationen von Wirkstoffen, der verbotenen Elemente und Merkmale beim Inverkehrbringen psychomodulatorischer Substanzen sowie der Grenzwerte für die chemische und mikrobiologische Kontamination. Außerdem werden darin die Art und Weise der Angabe und die detaillierte Spezifikation der Informationen auf der Verpackung psychomodulatorischer Substanzen, das Format der Verbrauchsinformationen, der Sicherheitshinweis in Bezug auf die Risiken der Verwendung des Produkts durch Minderjährige und der gesundheitsbezogene Warnhinweis festgelegt.
Der Entwurf des Dekrets baut auf den neuen Rechtsvorschriften über psychoaktive Substanzen mit geringem gesundheitlichem und sozialem Schaden auf, die gleichzeitig weder durch die internationalen Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Kontrolle von Suchtstoffen und psychotrope Stoffe von 1961 und 1971 noch durch das EU-Recht gemäß dem Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates oder der Richtlinie (EU) 2017/2103 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. November 2017 zur Änderung des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates zur Aufnahme neuer psychoaktiver Substanzen in die Drogendefinition und zur Aufhebung des Beschlusses 2005/387/JI des Rates geregelt werden.
Mit den Rechtsvorschriften wird ein rationeller und moderner Rahmen für die Regulierung psychoaktiver Substanzen eingeführt, deren Kontrolle nicht auf supranationaler Ebene geregelt ist oder für die dies nach supranationalen Vorschriften und europäischem Recht zulässig ist.
10. Verweise auf Grundlagentexte: 2025/0093/CZ
Die Grundlagentexte wurden in einer früheren Notifizierung übermittelt:
2025/0093/CZ
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
