Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 0975
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0191/CZ
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.SK
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ SK 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Chemické látky
5. Návrh vyhlášky o psychomodulačných látkach
6. Vyhláškou sa stanovujú technické požiadavky na zloženie, vzhľad, akosť a vlastnosti psychomodulačných látok vrátane maximálneho povoleného množstva psychomodulačných látok v jednotkovom balení, maximálneho povoleného množstva účinných látok v jednotkovom balení
7.
8. Zákonom č. 167/1998 Sb., o návykových látkach a o zmene niektorých ďalších zákonov (ďalej len „zákon“) sa v § 33e až § 33g stanovujú podmienky na výrobu, zloženie, balenie a označovanie psychomodulačných látok a ich následné uvádzanie na trh. Na základe ustanovení o schvaľovaní podľa zákona sa v predkladanej vyhláške stanovujú technické požiadavky na zloženie, vzhľad, akosť a vlastnosti psychomodulačných látok vrátane maximálneho povoleného množstva psychomodulačných látok v jednotkovom balení, maximálneho povoleného množstva účinných látok v jednotkovom balení, maximálnych povolených koncentrácií účinných látok, zakázaných prvkov a rysov pri uvádzaní psychomodulačných látok na trh a limitov pre chemickú a mikrobiologickú kontamináciu. Stanovuje sa v nej aj spôsob uvádzania a podrobné vymedzenie údajov na balení psychomodulačných látok, podoba oznámenia s informáciami pre spotrebiteľov, bezpečnostné varovanie o nebezpečnosti užitia výrobku maloletými osobami a zdravotné varovanie. Podľa § 33f ods. 1 zákona je výrobca psychomodulačných látok povinný dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, ktoré sú stanovené v tretej časti vyhlášky.
kľúčové slová: psychomodulačné látky, výrobca, správna výrobná prax
odkazy na:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí a o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006
Základným predpisom je zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkach a o zmene niektorých ďalších zákonov, odkazuje sa na oznámenie 2025/0093/CZ.
9. Novelou zákona o návykových látkach sa v § 33e až 33g stanovujú podmienky na výrobu, zloženie, balenie a označovanie psychomodulačných látok a ich následné uvádzanie na trh. Na základe ustanovení o schvaľovaní podľa zákona sa v predkladanej vyhláške stanovujú technické požiadavky na zloženie, vzhľad, akosť a vlastnosti psychomodulačných látok vrátane maximálneho povoleného množstva psychomodulačných látok v jednotkovom balení, maximálneho povoleného množstva účinných látok v jednotkovom balení, maximálnych povolených koncentrácií účinných látok, zakázaných prvkov a rysov pri uvádzaní psychomodulačných látok na trh a limitov pre chemickú a mikrobiologickú kontamináciu. Stanovuje sa v nej aj spôsob uvádzania a podrobné vymedzenie údajov na balení PML, podoba oznámenia s informáciami pre spotrebiteľov, bezpečnostné varovanie o nebezpečnosti užitia výrobku maloletými osobami a zdravotné varovanie.
Návrh vyhlášky nadväzuje na novú právnu úpravu regulácie psychoaktívnych látkach, pri ktorých je zdravotná a spoločenská škodlivosť nízka, a súčasne nie sú tieto látky kontrolované medzinárodnými dohovormi OSN o kontrole omamných a psychotropných látok z rokov 1961 a 1971, ani právom EÚ podľa rámcového rozhodnutia Rady 2004/757/SVV ani smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2103 z 15. novembra 2017, ktorou sa mení rámcové rozhodnutie Rady 2004/757/SVV s cieľom zahrnúť nové psychoaktívne látky do vymedzenia pojmu drogy a ktorou sa zrušuje rozhodnutie Rady 2005/387/SVV.
Touto právnou úpravou sa zaviedla racionálna a moderná regulácia psychoaktívnych látok, ktorých kontrola nie je upravená nadnárodne, respektíve pri ktorých to umožňujú nadnárodné predpisy a európske právo.
10. Odkazy na základné texty: 2025/0093/CZ
Základné texty boli predložené v rámci predchádzajúceho oznámenia:
2025/0093/CZ
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
