Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 0975
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0191/CZ
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.IT
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ IT 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Sostanze chimiche
5. Progetto di decreto sulle sostanze psicomodulatorie
6. Il decreto stabilisce i requisiti tecnici per la composizione, l’aspetto, la qualità e le proprietà delle sostanze psicomodulatorie, compresa la quantità massima consentita di sostanza psicomodulatoria in una confezione unitaria e la quantità massima consentita di sostanze attive in una confezione unitaria
7.
8. Negli articoli da 33e a 33g, la legge n. 167/1998 sulle sostanze che creano dipendenza e che modifica talune altre leggi (di seguito "legge") stabilisce le condizioni per la produzione, la composizione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze psicomodulatorie e per la loro successiva immissione sul mercato. Sulla base delle disposizioni autorizzative previste dalla legge, il presente decreto stabilisce i requisiti tecnici per la composizione, l’aspetto, la qualità e le proprietà delle sostanze psicomodulatorie, tra cui la quantità massima consentita di sostanze psicomodulatorie in una confezione unitaria, la quantità massima consentita di sostanze attive in una confezione unitaria, le concentrazioni massime consentite di sostanze attive, gli elementi e le caratteristiche vietati all’atto dell’immissione sul mercato di sostanze psicomodulatorie e i limiti di contaminazione chimica e microbiologica. Stabilisce inoltre le modalità di indicazione e la specificazione dettagliata delle informazioni sull’imballaggio delle sostanze psicomodulatorie, il formato dell’informativa per i consumatori, l’avvertenza sulla sicurezza relativa ai rischi derivanti dall’uso del prodotto da parte di minori e l’avvertenza relativa alla salute. Ai sensi dell’articolo 33f, paragrafo 1, della legge, il fabbricante di sostanze psicomodulatorie è tenuto a rispettare i requisiti delle buone prassi di fabbricazione, stabilite nella parte terza del decreto.
parole chiave: sostanze psicomodulatorie, fabbricante, buone prassi di fabbricazione
riferimenti a:
Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, e successive modificazioni
Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE
Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006
L’atto di base è la legge n. 167/1998 sulle sostanze che creano dipendenza e che modifica talune altre leggi; si fa riferimento alla notifica 2025/0093/CZ.
9. La modifica della legge sulle sostanze che creano dipendenza, agli articoli da 33e a 33g, stabilisce le condizioni per la produzione, la composizione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze psicomodulatorie e per la loro successiva immissione sul mercato. Sulla base delle disposizioni autorizzative previste dalla legge, il presente decreto stabilisce i requisiti tecnici per la composizione, l’aspetto, la qualità e le proprietà delle sostanze psicomodulatorie, tra cui la quantità massima consentita di sostanze psicomodulatorie in una confezione unitaria, la quantità massima consentita di sostanze attive in una confezione unitaria, le concentrazioni massime consentite di sostanze attive, gli elementi e le caratteristiche vietati all’atto dell’immissione sul mercato di sostanze psicomodulatorie e i limiti di contaminazione chimica e microbiologica. Stabilisce inoltre le modalità di indicazione e la specificazione dettagliata delle informazioni sull’imballaggio delle sostanze psicomodulatorie, il formato dell’informativa per i consumatori, l’avvertenza sulla sicurezza relativa ai rischi derivanti dall’uso del prodotto da parte di minori e l’avvertenza relativa alla salute.
Il progetto di decreto si basa sulla nuova legislazione sulle sostanze psicoattive con un basso grado di danno sanitario e sociale, che, allo stesso tempo, non sono controllate né dalle convenzioni internazionali delle Nazioni Unite sul controllo degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope del 1961 e del 1971, né dal diritto dell’UE ai sensi della decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio o della direttiva (UE) 2017/2103 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 novembre 2017, che modifica la decisione quadro 2004/757/GAI del Consiglio al fine di includere nuove sostanze psicoattive nella definizione di stupefacenti e che abroga la decisione 2005/387/GAI del Consiglio.
La legislazione ha introdotto un quadro razionale e moderno per la regolamentazione delle sostanze psicoattive il cui controllo non è disciplinato a livello sovranazionale o per le quali ciò è consentito dalla normativa sovranazionale e dal diritto europeo.
10. Riferimento/i al/ai testo/i di base: 2025/0093/CZ
I testi di base sono stati inoltrati nell’ambito di una precedente notifica:
2025/0093/CZ
11. No
12.
13. No
14. No
15. Sì
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
