Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 0975
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0191/CZ
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.CS
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ CS 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Chemické látky
5. Návrh vyhlášky o psychomodulačních látkách
6. Vyhláška stanoví technické požadavky na složení, vzhled, jakost vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení
7.
8. Zákon č. 167/1998 Sb. o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů (dále jen „zákon“) v § 33e až 33g stanovuje podmínky pro výrobu, složení, balení a označování psychomodulačních látek a pro jejich následné uvádění na trh. Na základě zmocňovacích ustanovení zákona předkládaná vyhláška stanoví technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a limity pro chemickou a mikrobiologickou kontaminaci, a rovněž způsob uvedení a podrobné vymezení údajů na balení psychomodulačních látek a podobu informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotního varování. Podle § 33f odst. 1 zákona je výrobce psychomodulačních látek povinen dodržovat požadavky správné výrobní praxe, přičemž tyto jsou stanoveny v části třetí vyhlášky.
klíčová slova: psychomodulační látky, výrobce, správná vyrobní praxe
odkazy na:
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS
Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006
Základním předpisem je zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, odkazujeme na notifikaci 2025/0093/CZ.
9. Novela zákona o návykových látkách v § 33e až 33g stanovuje podmínky pro výrobu, složení, balení a označování psychomodulačních látek a pro jejich následné uvádění na trh. Na základě zmocňovacích ustanovení zákona předkládaná vyhláška stanoví technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a limity pro chemickou a mikrobiologickou kontaminaci, a rovněž způsob uvedení a podrobné vymezení údajů na balení PML a podobu informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotního varování.
Návrh vyhlášky navazuje na novou právní úpravu regulace psychoaktivních látek, u kterých je zdravotní a společenská škodlivost nízká, a současně nejsou tyto látky kontrolovány mezinárodními úmluvami OSN o kontrole omamných a psychotropních látek z r. 1961 a 1971 ani právem EU podle rámcového rozhodnutí Rady 2004/757/SVV, resp. podle směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2103 ze dne 15. listopadu 2017, kterou se mění rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV s cílem zahrnout do definice drogy nové psychoaktivní látky a zrušuje rozhodnutí Rady 2005/387/SVV.
Tato úprava zavedla racionální a moderní regulaci psychoaktivních látek, jejichž kontrola není upravena nadnárodně, respektive u nichž to nadnárodní předpisy a evropské právo umožňují.
10. odkazy na základní texty: 2025/0093/CZ
základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení:
2025/0093/CZ
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
