Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 0975
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0191/CZ
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.ES
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ ES 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Químicos
5. Proyecto de Decreto sobre sustancias psicomoduladoras
6. El Decreto establece los requisitos técnicos para la composición, el aspecto, la calidad y las propiedades de las sustancias psicomoduladoras, incluida la cantidad máxima permitida de sustancia psicomoduladora en una unidad de envasado y la cantidad máxima permitida de sustancias activas en una unidad de envasado
7.
8. En los artículos 33 sexies a 33 octies, la Ley n.º 167/1998 sobre sustancias adictivas y por la que se modifican otras leyes (en lo sucesivo, «la Ley») establece las condiciones para la producción, la composición, el envasado y el etiquetado de las sustancias psicomomoduladoras y para su posterior comercialización. Sobre la base de las disposiciones de autorización de la Ley, el presente Decreto establece los requisitos técnicos para la composición, el aspecto, la calidad y las propiedades de las sustancias psicomoduladoras, incluida la cantidad máxima permitida de sustancias psicomoduladoras en una unidad de envasado, la cantidad máxima permitida de sustancias activas en una unidad de envasado, las concentraciones máximas permitidas de sustancias activas, los elementos y características prohibidos en la comercialización de sustancias psicomoduladoras y los límites de contaminación química y microbiológica. También establece la forma de indicar y la especificación detallada de la información en el envase de las sustancias psicomoduladoras, el formato de la nota de información al consumidor, la advertencia de seguridad relativa a los riesgos de uso del producto por parte de los menores, y la advertencia sanitaria. De conformidad con el artículo 33 septies, apartado 1, de la Ley, el fabricante de sustancias psicomoduladoras está obligado a cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación, tal como se establece en la tercera parte del Decreto.
Palabras clave: sustancias psicomoduladoras, fabricantes, buenas prácticas de fabricación.
Referencias a:
Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, modificado
Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1924/2006 y (CE) n.º 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.º 608/2004 de la Comisión, en su versión modificada
Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE
Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006
El acto de base es la Ley n.º 167/1998 sobre sustancias adictivas y por la que se modifican otros actos; se hace referencia a la notificación 2025/0093/CZ.
9. La enmienda a la Ley de sustancias adictivas, en los artículos 33 sexies a 33 octies, establece las condiciones para la producción, la composición, el envasado y el etiquetado de sustancias psicomoduladoras y para su posterior comercialización. Sobre la base de las disposiciones de autorización de la Ley, el presente Decreto establece los requisitos técnicos para la composición, el aspecto, la calidad y las propiedades de las sustancias psicomoduladoras, incluida la cantidad máxima permitida de sustancias psicomoduladoras en una unidad de envasado, la cantidad máxima permitida de sustancias activas en una unidad de envasado, las concentraciones máximas permitidas de sustancias activas, los elementos y características prohibidos en la comercialización de sustancias psicomoduladoras y los límites de contaminación química y microbiológica. También establece la forma de indicar y la especificación detallada de la información en el envase de las sustancias psicomoduladoras, el formato de la nota de información al consumidor, la advertencia de seguridad relativa a los riesgos de uso del producto por parte de los menores, y la advertencia sanitaria.
El proyecto de Decreto se basa en la nueva legislación sobre sustancias psicoactivas con un bajo grado de daño para la salud y la sociedad, que, al mismo tiempo, no están reguladas por las convenciones internacionales de las Naciones Unidas sobre el control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de 1961 y 1971, ni por el Derecho de la Unión en virtud de la Decisión Marco 2004/757/JHA del Consejo o de la Directiva (UE) 2017/2103 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2017, por la que se modifica la Decisión marco 2004/757/JHA del Consejo con el fin de incluir las nuevas sustancias psicotrópicas en la definición de droga y por la que se deroga la Decisión 2005/387/JHA del Consejo.
La legislación introdujo un marco racional y moderno para la regulación de las sustancias psicoactivas cuyo control no se regula a nivel supranacional, o para las que esto está permitido en virtud de reglamentos supranacionales y legislación europea.
10. Referencias a los textos de base: 2025/0093/CZ
Los textos de base se comunicaron en el marco de una notificación anterior:
2025/0093/CZ
11. No
12.
13. No
14. No
15. Sí
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
