Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 0975
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2025/0191/CZ
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.NL
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ NL 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Chemische producten
5. Ontwerp van besluit inzake psychomodulerende stoffen
6. Het besluit stelt de technische voorschriften vast voor de samenstelling, het uiterlijk, de kwaliteit en de eigenschappen van psychomodulerende stoffen, met inbegrip van de maximaal toegestane hoeveelheid psychomodulerende stof in een verpakkingseenheid en de maximaal toegestane hoeveelheid werkzame stoffen in een verpakkingseenheid.
7.
8. In de artikelen 33e tot en met 33g van Wet nr. 167/1998 betreffende verslavende stoffen en tot wijziging van bepaalde andere besluiten (hierna „de wet” genoemd) worden de voorwaarden vastgesteld voor de productie, samenstelling, verpakking en etikettering van psychomodulerende stoffen en voor het vervolgens in de handel brengen ervan. Op basis van de vergunningsbepalingen van de wet worden in dit besluit de technische voorschriften vastgesteld voor de samenstelling, het uiterlijk, de kwaliteit en de eigenschappen van psychomodulerende stoffen, met inbegrip van de maximaal toegestane hoeveelheid psychomodulerende stoffen in een verpakkingseenheid, de maximaal toegestane hoeveelheid werkzame stoffen in een verpakkingseenheid, de maximaal toegestane concentraties van werkzame stoffen, de verboden elementen en kenmerken bij het op de markt brengen van psychomodulerende stoffen, en de grenswaarden voor chemische en microbiologische verontreiniging. Het besluit bepaalt tevens de wijze van vermelding en de gedetailleerde specificatie van de informatie op de verpakking van psychomodulerende stoffen, de opmaak van de consumenteninformatie, de veiligheidswaarschuwing betreffende de risico's van het gebruik van het product door minderjarigen en de gezondheidswaarschuwing. Op grond van artikel 33f, lid 1, van de wet moet de fabrikant van psychomodulerende stoffen voldoen aan de eisen van goede fabricagepraktijken zoals vastgelegd in het derde deel van het besluit.
trefwoorden: psychomodulerende stoffen, fabrikant, goede fabricagepraktijken
verwijzingen naar:
Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven, zoals gewijzigd
Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie
Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG;
Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
Verordening (EG) 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006;
De basiswet is wet nr. 167/1998 betreffende verslavende stoffen en tot wijziging van bepaalde andere wetten; er wordt verwezen naar kennisgeving 2025/0093/CZ.
9. De wijziging van de wet betreffende verslavende stoffen in de artikelen 33e tot en met 33g stelt de voorwaarden vast voor de productie, samenstelling, verpakking en etikettering van psychomodulerende stoffen en voor het vervolgens in de handel brengen ervan. Op basis van de vergunningsbepalingen van de wet worden in dit besluit de technische voorschriften vastgesteld voor de samenstelling, het uiterlijk, de kwaliteit en de eigenschappen van psychomodulerende stoffen, met inbegrip van de maximaal toegestane hoeveelheid psychomodulerende stoffen in een verpakkingseenheid, de maximaal toegestane hoeveelheid werkzame stoffen in een verpakkingseenheid, de maximaal toegestane concentraties van werkzame stoffen, de verboden elementen en kenmerken bij het op de markt brengen van psychomodulerende stoffen, en de grenswaarden voor chemische en microbiologische verontreiniging. Het bevat ook de wijze van vermelding en de gedetailleerde specificatie van de informatie op de verpakking van PMS, de opmaak van de consumenteninformatie, de veiligheidswaarschuwing betreffende de risico's van het gebruik van het product door minderjarigen en de gezondheidswaarschuwing.
Het ontwerpbesluit bouwt voort op de nieuwe wetgeving inzake psychoactieve stoffen met een lage mate van gezondheids- en sociale schade, die tegelijkertijd niet worden beheerst door de internationale VN-verdragen inzake de bestrijding van verdovende middelen en psychotrope stoffen van 1961 en 1971, noch door het EU-recht uit hoofde van Kaderbesluit 2004/757/JHA van de Raad of Richtlijn (EU) 2017/2103 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2017 tot wijziging van Kaderbesluit 2004/757/JHA van de Raad teneinde nieuwe psychoactieve stoffen op te nemen in de definitie van drug en tot intrekking van Besluit 2005/387/JHA van de Raad.
De wetgeving schept een rationeel en modern kader voor de regulering van psychoactieve stoffen waarvan de controle niet op supranationaal niveau geregeld wordt dan wel op grond van supranationale regelgeving en Europees recht toegestaan is.
10. Verwijzing(en) naar de basistekst(en): 2025/0093/CZ
De basisteksten zijn reeds toegezonden in het kader van een eerdere kennisgeving:
2025/0093/CZ
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Ja
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
