Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 0975
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2025/0191/CZ
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.PL
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ PL 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Artykuły chemiczne
5. Projekt rozporządzenia w sprawie substancji psychomodulacyjnych
6. Rozporządzenie określa wymogi techniczne dotyczące składu, wyglądu, jakości i właściwości substancji psychomodulacyjnych, w tym maksymalną dopuszczalną ilość substancji psychomodulacyjnych w opakowaniu jednostkowym oraz maksymalną dopuszczalną ilość substancji czynnych w opakowaniu jednostkowym.
7.
8. W §§ 33e–33g ustawy nr 167/1998 o substancjach uzależniających i zmieniającej niektóre inne ustawy (zwanej dalej „ustawą”) określono warunki produkcji, składu, pakowania i etykietowania substancji psychomodulujących oraz ich późniejszego wprowadzania do obrotu. Na podstawie przepisów zezwalających zawartych w ustawie niniejsze rozporządzenie określa wymagania techniczne dotyczące składu, wyglądu, jakości i właściwości substancji psychomodulacyjnych, w tym maksymalną dopuszczalną ilość substancji psychomodulacyjnych w opakowaniu jednostkowym, maksymalną dopuszczalną ilość substancji czynnych w opakowaniu jednostkowym, maksymalne dopuszczalne stężenia substancji czynnych, zakazane elementy i cechy przy wprowadzaniu substancji psychomodulacyjnych do obrotu oraz limity zanieczyszczenia chemicznego i mikrobiologicznego. Określa on również sposób wskazywania i szczegółową specyfikację informacji na opakowaniach substancji psychomodulujących, format ogłoszenia informacyjnego dla konsumentów, ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa związane z ryzykiem stosowania produktu przez małoletnich oraz ostrzeżenie zdrowotne. Zgodnie z § 33f ust. 1 ustawy producent substancji psychomodulacyjnych jest zobowiązany do przestrzegania wymogów dobrej praktyki wytwarzania określonych w części trzeciej rozporządzenia.
słowa kluczowe: substancje psychomodulacyjne, producent, dobra praktyka wytwarzania
odniesienia do:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności, z późniejszymi zmianami
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004
Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
Podstawowym aktem jest ustawa nr 167/1998 o substancjach uzależniających i zmieniająca niektóre inne ustawy; odsyła się do notyfikacji 2025/0093/CZ.
9. Nowelizacja ustawy o substancjach uzależniających, w §§ 33e–33g, określa warunki produkcji, składu, pakowania i etykietowania substancji psychomodulujących oraz ich późniejszego wprowadzania do obrotu. Na podstawie przepisów zezwalających zawartych w ustawie niniejsze rozporządzenie określa wymagania techniczne dotyczące składu, wyglądu, jakości i właściwości substancji psychomodulacyjnych, w tym maksymalną dopuszczalną ilość substancji psychomodulacyjnych w opakowaniu jednostkowym, maksymalną dopuszczalną ilość substancji czynnych w opakowaniu jednostkowym, maksymalne dopuszczalne stężenia substancji czynnych, zakazane elementy i cechy przy wprowadzaniu substancji psychomodulacyjnych do obrotu oraz limity zanieczyszczenia chemicznego i mikrobiologicznego. Określono w nim również sposób wskazywania i szczegółową specyfikację informacji na opakowaniu PMS, format ogłoszenia informacyjnego dla konsumentów, ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa dotyczące ryzyka związanego z używaniem produktu przez osoby niepełnoletnie oraz ostrzeżenie zdrowotne.
Projekt dekretu opiera się na nowych przepisach dotyczących substancji psychoaktywnych o niskim stopniu szkodliwości dla zdrowia i społeczeństwa, które jednocześnie nie są kontrolowane ani przez międzynarodowe konwencje ONZ o kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych z 1961 r. i 1971 r., ani przez prawo UE na mocy decyzji ramowej Rady 2004/757/WSiSW lub dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/2103 z dnia 15 listopada 2017 r. zmieniającej decyzję ramową Rady 2004/757/WSiSW w celu włączenia nowych substancji psychoaktywnych do definicji narkotyku i uchylającej decyzję Rady 2005/387/WSiSW.
Ustawodawstwo wprowadziło racjonalne i nowoczesne ramy regulacji substancji psychoaktywnych, których kontrola nie jest regulowana na poziomie ponadnarodowym lub w przypadku których jest to dozwolone na mocy przepisów ponadnarodowych i prawa europejskiego.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: 2025/0093/CZ
Teksty podstawowe zostały przekazane w ramach wcześniejszego powiadomienia:
2025/0093/CZ
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
