Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 0975
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0191/CZ
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.HR
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ HR 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Kemikalije
5. Nacrt Odluke o psihomodulatornim tvarima
6. Odlukom se utvrđuju tehnički zahtjevi u pogledu sastava, izgleda, kakvoće i svojstava psihomodulatornih tvari, uključujući najveću dopuštenu količinu psihomodulatorne tvari u jediničnom pakiranju i najveću dopuštenu količinu djelatnih tvari u jediničnom pakiranju.
7.
8. U člancima od 33.e do 33.g Zakona br. 167/1998 o tvarima koje stvaraju ovisnost i izmjeni određenih drugih zakona (dalje u tekstu: Zakon) utvrđeni su zahtjevi u pogledu proizvodnje, sastava, pakiranja i označivanja psihomodulatornih tvari te njihova kasnijeg stavljanja na tržište. Na temelju ovlašćujućih odredbi u skladu sa Zakonom, ovom se Odlukom utvrđuju tehnički zahtjevi u pogledu sastava, izgleda, kakvoće i svojstava psihomodulatornih tvari, uključujući najveću dopuštenu količinu psihomodulatornih tvari u jediničnom pakiranju, najveću dopuštenu količinu djelatnih tvari u jediničnom pakiranju, najveće dopuštene koncentracije djelatnih tvari, zabranjene elemente i značajke obvezne prilikom stavljanja psihomodulatornih tvari na tržište te granične vrijednosti kemijske i mikrobiološke kontaminacije. Njome se također utvrđuju način navođenja i detaljne specifikacije podataka koji moraju biti navedeni na ambalaži psihomodulatornih tvari, format informativne obavijesti za potrošače, sigurnosno upozorenje o rizicima uporabe proizvoda za maloljetnike i zdravstveno upozorenje. U skladu s člankom 33.f stavkom 1. Zakona, proizvođač psihomodulatornih tvari mora ispunjavati zahtjeve dobre proizvođačke prakse utvrđene u trećem dijelu Odluke.
Ključne riječi: psihomodulatorne tvari, proizvođač, dobra proizvođačka praksa
upućivanja na:
Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima, kako je izmijenjena
Uredbu (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004
Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ
Uredbu Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
Uredbu (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006
Temeljni zakon jest Zakon br. 167/1998 o tvarima koje izazivaju ovisnost i izmjeni određenih drugih zakona; upućuje se na obavijest 2025/0093/CZ.
9. Izmjenom Zakona o tvarima koje izazivaju ovisnost u člancima od 33.e do 33.g utvrđuju se zahtjevi u pogledu proizvodnje, sastava, pakiranja i označivanja psihomodulatornih tvari te njihova naknadnog stavljanja na tržište. Na temelju ovlašćujućih odredbi u skladu sa Zakonom, ovom se Odlukom utvrđuju tehnički zahtjevi u pogledu sastava, izgleda, kakvoće i svojstava psihomodulatornih tvari, uključujući najveću dopuštenu količinu psihomodulatornih tvari u jediničnom pakiranju, najveću dopuštenu količinu djelatnih tvari u jediničnom pakiranju, najveće dopuštene koncentracije djelatnih tvari, zabranjene elemente i značajke obvezne prilikom stavljanja psihomodulatornih tvari na tržište te granične vrijednosti kemijske i mikrobiološke kontaminacije. Njome se također utvrđuju način navođenja i detaljne specifikacije podataka koji moraju biti navedeni na ambalaži tih tvari, format informativne obavijesti za potrošače, sigurnosno upozorenje o rizicima uporabe proizvoda za maloljetnike i zdravstveno upozorenje.
Nacrt Odluke temelji se na novom zakonodavstvu o psihoaktivnim tvarima s niskim stupnjem štete za zdravlje i društvo, koje se istodobno ne kontrolira ni međunarodnim konvencijama UN-a o kontroli opojnih droga i psihotropnih tvari iz 1961. i 1971. ni pravom EU-a na temelju Okvirne odluke Vijeća 2004/757/PUP ili Direktive (EU) 2017/2103 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. studenoga 2017. o izmjeni Okvirne odluke Vijeća 2004/757/PUP kako bi se nove psihoaktivne tvari obuhvatile definicijom „droge” te o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 2005/387/PUP.
Zakonodavstvom je uveden racionalan i moderan okvir za reguliranje psihoaktivnih tvari čija kontrola nije uređena na nadnacionalnoj razini ili za koje je to dopušteno na temelju nadnacionalnih propisa i europskoga prava.
10. Upućivanje na temeljne tekstove: 2025/0093/CZ
Temeljni tekstovi proslijeđeni su s prethodnom obavijesti:
2025/0093/CZ
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
