Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 0975
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2025/0191/CZ
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.MT
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ MT 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Sustanzi Kimiċi
5. Abbozz ta’ Digriet dwar sustanzi psikomodulatorji
6. Id-Digriet jistabbilixxi r-rekwiżiti tekniċi għall-kompożizzjoni, id-dehra, il-kwalità u l-proprjetajiet ta’ sustanzi psikomodulatorji, inkluża l-kwantità massima permessa ta’ sustanza psikomodulatorja f’pakkett wieħed u l-kwantità massima permessa ta’ sustanzi attivi f’pakkett wieħed
7.
8. Fil-paragrafi 33e sa 33g, l-Att Nru 167/1998 dwar sustanzi li joħolqu dipendenza u li jemenda ċerti atti oħra (minn hawn ’il quddiem l-“Att”) jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-produzzjoni, il-kompożizzjoni, l-imballaġġ, u t-tikkettar ta’ sustanzi psikomodulatorji u għall-introduzzjoni sussegwenti tagħhom fis-suq. Abbażi tad-dispożizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni skont l-Att, dan id-Digriet jistabbilixxi r-rekwiżiti tekniċi għall-kompożizzjoni, id-dehra, il-kwalità, u l-proprjetajiet ta’ sustanzi psikomodulatorji, inkluża l-kwantità massima permessa ta’ sustanzi psikomodulatorji f’pakkett wieħed, il-kwantità massima permessa ta’ sustanzi attivi f’pakkett wieħed, il-konċentrazzjonijiet massimi permessi ta’ sustanzi attivi, l-elementi u l-karatteristiċi pprojbiti meta jiġu introdotti sustanzi psikomodulatorji fis-suq, u l-limiti għall-kontaminazzjoni kimika u mikrobijoloġika. Jistabbilixxi wkoll il-mod ta’ indikazzjoni u l-ispeċifikazzjoni dettaljata tal-informazzjoni fuq l-imballaġġ ta’ sustanzi psikomodulatorji, il-format tal-avviż ta’ informazzjoni għall-konsumatur, it-twissija tas-sikurezza dwar ir-riskji tal-użu tal-prodott mill-minorenni, u t-twissija tas-saħħa. Skont il-paragrafu 33f(1) tal-Att, il-manifattur ta’ sustanzi psikomodulatorji huwa meħtieġ li jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ prassi tajba ta’ manifattura, kif stabbilit fil-Parti Tlieta tad-Digriet.
kliem ewlieni: sustanzi psikomodulatorji, manifattur, prassi tajba ta’ manifattura
referenzi għal:
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel
Ir-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar l-għoti ta’ informazzjoni dwar l-ikel lill-konsumaturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1924/2006 u (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kummissjoni 87/250/KEE, id-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE, id-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kummissjoni 2002/67/KE u 2008/5/KE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 608/2004
Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar il-materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f’kuntatt mal-ikel
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006
L-att bażiku huwa l-Att Nru 167/1998 dwar sustanzi li joħolqu dipendenza u li jemenda ċerti atti oħra; issir referenza għan-Notifika 2025/0093/CZ.
9. L-emenda għall-Att dwar Sustanzi li Joħolqu Dipendenza, fil-paragrafi 33e sa 33g tistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-produzzjoni, il-kompożizzjoni, l-imballaġġ, u t-tikkettar ta’ sustanzi psikomodulatorji u għall-introduzzjoni sussegwenti tagħhom fis-suq. Abbażi tad-dispożizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni skont l-Att, dan id-Digriet jistabbilixxi r-rekwiżiti tekniċi għall-kompożizzjoni, id-dehra, il-kwalità, u l-proprjetajiet ta’ sustanzi psikomodulatorji, inkluża l-kwantità massima permessa ta’ sustanzi psikomodulatorji f’pakkett wieħed, il-kwantità massima permessa ta’ sustanzi attivi f’pakkett wieħed, il-konċentrazzjonijiet massimi permessi ta’ sustanzi attivi, l-elementi u l-karatteristiċi pprojbiti meta jiġu introdotti sustanzi psikomodulatorji fis-suq, u l-limiti għall-kontaminazzjoni kimika u mikrobijoloġika. Jistabbilixxi wkoll il-mod ta’ indikazzjoni u l-ispeċifikazzjoni dettaljata tal-informazzjoni fuq l-imballaġġ ta’ PMS (psychomodulatory substances, sustanzi psikomodulatorji), il-format tal-avviż ta’ informazzjoni għall-konsumatur, it-twissija tas-sikurezza dwar ir-riskji tal-użu tal-prodott mill-minorenni, u t-twissija tas-saħħa.
L-abbozz ta’ Digriet jibni fuq il-leġiżlazzjoni l-ġdida dwar sustanzi psikoattivi bi grad baxx ta’ ħsara għas-saħħa u għas-soċjetà, li, fl-istess ħin, la huma kkontrollati mill-konvenzjonijiet internazzjonali tan-NU dwar il-kontroll tad-drogi narkotiċi u s-sustanzi psikotropiċi tal-1961 u l-1971, u lanqas mil-liġi tal-UE skont id-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI jew id-Direttiva (UE) 2017/2103 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Novembru 2017 li temenda d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/757/ĠAI sabiex id-definizzjoni ta’ “droga” tinkludi sustanzi psikoattivi ġodda u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2005/387/ĠAI.
Il-leġiżlazzjoni introduċiet qafas razzjonali u modern għar-regolamentazzjoni ta’ sustanzi psikoattivi li l-kontroll tagħhom mhuwiex irregolat fil-livell supranazzjonali, jew li għalihom dan huwa permess skont regolamenti supranazzjonali u l-liġi Ewropea.
10. Referenza/i għat-test(i) bażiku/bażiċi: 2025/0093/CZ
It-testi bażiċi ntbagħtu b’notifika preċedenti:
2025/0093/CZ
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. IVA
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
