Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 0975
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0191/CZ
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.PT
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ PT 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Produtos químicos
5. Projeto de decreto relativo às substâncias psicomoduladoras
6. O decreto estabelece os requisitos técnicos para a composição, o aspeto, a qualidade e as propriedades das substâncias psicomoduladoras, designadamente a quantidade máxima permitida de substâncias psicomoduladoras contidas numa embalagem individual e a quantidade máxima permitida de substâncias ativas contidas numa embalagem individual.
7.
8. Nos artigos 33.º-E a 33.º-G, da Lei n.º 167/1998 relativa às substâncias que criam dependência e que altera determinadas outras leis (a seguir designada por «lei») estabelece as condições para a produção, composição, embalagem e rotulagem das substâncias psicomoduladoras e para a sua posterior colocação no mercado. Com base nas disposições de autorização ao abrigo da lei, o presente decreto estabelece os requisitos técnicos para a composição, o aspeto, a qualidade e as propriedades das substâncias psicomoduladoras, designadamente a quantidade máxima permitida de substâncias psicomoduladoras contidas numa embalagem individual, a quantidade máxima permitida de substâncias ativas contidas numa embalagem individual, as concentrações máximas permitidas de substâncias ativas, os elementos e características proibidos aquando da colocação de substâncias psicomoduladoras no mercado e os limites de contaminação química e microbiológica. Estabelece igualmente o modo de indicação e a especificação pormenorizada das informações constantes da embalagem das substâncias psicomoduladoras, o formato da ficha informativa ao consumidor, a advertência de segurança relativa aos riscos da utilização do produto por menores e a advertência de saúde. Nos termos do artigo 33.º-F, n.º 1, da lei, o fabricante de substâncias psicomoduladoras é obrigado a cumprir os requisitos de boas práticas de fabrico, como previsto na parte III do decreto.
palavras-chave: substâncias psicomoduladoras, fabricante, boas práticas de fabrico
referências:
Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares
Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.º 1924/2006 e (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.º 608/2004 da Comissão
Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE
Regulamento (UE) n.º 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006
A lei de base é a Lei n.º 167/1998 relativa às substâncias que criam dependência e que altera determinadas outras leis; é feita referência à notificação 2025/0093/CZ.
9. A alteração da Lei relativa às substâncias que criam dependência, nos seus artigos 33.º-E a 33.º-G, estabelece as condições para a produção, composição, embalagem e rotulagem das substâncias psicomoduladoras e para a sua posterior colocação no mercado. Com base nas disposições de autorização ao abrigo da lei, o presente decreto estabelece os requisitos técnicos para a composição, o aspeto, a qualidade e as propriedades das substâncias psicomoduladoras, designadamente a quantidade máxima permitida de substâncias psicomoduladoras contidas numa embalagem individual, a quantidade máxima permitida de substâncias ativas contidas numa embalagem individual, as concentrações máximas permitidas de substâncias ativas, os elementos e características proibidos aquando da colocação de substâncias psicomoduladoras no mercado e os limites de contaminação química e microbiológica. Estabelece igualmente o modo de indicação e a especificação pormenorizada das informações constantes da embalagem do plano de monitorização pós-comercialização, o formato da ficha informativa ao consumidor, a advertência de segurança relativa aos riscos da utilização do produto por menores e a advertência de saúde.
O projeto de decreto baseia-se na nova legislação relativa às substâncias psicoativas com um baixo grau de nocividade para a saúde e a sociedade, que, ao mesmo tempo, não são controladas pelas convenções internacionais das Nações Unidas sobre o controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas de 1961 e 1971 nem pelo direito da União ao abrigo da Decisão-Quadro 2004/757/JAI do Conselho ou da Diretiva (UE) 2017/2103 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de novembro de 2017, que altera a Decisão-Quadro 2004/757/JAI do Conselho a fim de incluir novas substâncias psicoativas na definição de droga e revoga a Decisão 2005/387/JAI do Conselho.
A legislação introduziu um quadro racional e moderno para a regulamentação das substâncias psicoativas, cujo controlo não é regido a nível supranacional, ou para as quais tal é permitido ao abrigo dos regulamentos supranacionais e do direito europeu.
10. Referência(s) ao(s) texto(s) de base: 2025/0093/CZ
Os textos de base foram transmitidos no âmbito de uma notificação anterior:
2025/0093/CZ
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
