Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 0975
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0191/CZ
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20250975.RO
1. MSG 001 IND 2025 0191 CZ RO 02-04-2025 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví České republiky,
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2
tel.: 224971111
e-mail: mzcr@mzcr.cz
4. 2025/0191/CZ - C00C - Substanțe chimice
5. Proiect de decret privind substanțele psihomodulatoare
6. Decretul stabilește cerințele tehnice privind compoziția, aspectul, calitatea și proprietățile substanțelor psihomodulatoare, inclusiv cantitatea maximă admisă de substanță psihomodulatoare într-un ambalaj unitar și cantitatea maximă admisă de substanțe active într-un ambalaj unitar.
7.
8. La articolele 33e-33g din Legea nr. 167/1998 privind substanțele care creează dependență și de modificare a altor legi (denumită în continuare „legea”) stabilește condițiile de fabricare, compoziție, ambalare și etichetare a substanțelor psihomodulatoare și de introducere ulterioară pe piață a acestora. Pe baza dispozițiilor de autorizare prevăzute de lege, prezentul decret stabilește cerințele tehnice privind compoziția, aspectul, calitatea și proprietățile substanțelor psihomodulatoare, inclusiv cantitatea maximă admisă de substanță psihomodulatoare într-un ambalaj unitar, cantitatea maximă admisă de substanțe active într-un ambalaj unitar, concentrația maximă admisă de substanțe active, elementele și caracteristicile interzise pentru introducerea pe piață a substanțelor psihomodulatoare și limitele pentru contaminarea chimică și microbiologică. Acesta stabilește, de asemenea, modul de afișare și specificarea detaliată a informațiilor de pe ambalajul substanțelor psihomodulatoare, formatul notificării de informare a consumatorilor, al avertismentului de siguranță privind riscurile utilizării produsului de către minori și al avertismentului de sănătate. În temeiul articolului 33f alineatul (1) din lege, producătorul de substanțe psihomodulatoare trebuie să respecte cerințele privind bunele practici de fabricație, astfel cum se prevede în partea a treia a decretului.
Cuvinte-cheie: substanțe psihomodulatoare, producător, bună practică de fabricație
trimiteri la:
Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari;
Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, cu modificările ulterioare;
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE;
Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare;
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;
Actul de bază este Legea nr. 167/1998 privind substanțele care creează dependență și de modificare a altor legi; se face trimitere la Notificarea 2025/0093/CZ.
9. Modificarea Legii privind substanțele care creează dependență, la articolele 33e-33g, stabilește condițiile privind fabricarea, compoziția, ambalarea și etichetarea substanțelor psihomodulatoare și privind introducerea ulterioară pe piață a acestora. Pe baza dispozițiilor de autorizare prevăzute de lege, prezentul decret stabilește cerințele tehnice privind compoziția, aspectul, calitatea și proprietățile substanțelor psihomodulatoare, inclusiv cantitatea maximă admisă de substanță psihomodulatoare într-un ambalaj unitar, cantitatea maximă admisă de substanțe active într-un ambalaj unitar, concentrația maximă admisă de substanțe active, elementele și caracteristicile interzise pentru introducerea pe piață a substanțelor psihomodulatoare și limitele pentru contaminarea chimică și microbiologică. Acesta stabilește, de asemenea, modul de afișare și specificarea detaliată a informațiilor de pe ambalajul substanțelor psihomodulatoare, formatul notificării de informare a consumatorilor, al avertismentului de siguranță privind riscurile utilizării produsului de către minori și al avertismentului de sănătate.
Proiectul de decret se bazează pe noua legislație privind reglementarea substanțelor psihoactive, care au un grad scăzut de nocivitate pentru sănătate și societate și, în același timp, nu sunt reglementate de Convențiile internaționale ale ONU privind controlul stupefiantelor și al substanțelor psihotrope din 1961 și 1971, nici de legislația UE în temeiul Deciziei-cadru 2004/757/JAI a Consiliului sau al Directivei (UE) 2017/2103 a Parlamentului European și a Consiliului din 15 noiembrie 2017 de modificare a Deciziei-cadru 2004/757/JAI a Consiliului pentru a include noi substanțe psihoactive în definiția termenului „drog” și de abrogare a Deciziei 2005/387/JAI a Consiliului.
Această modificare a introdus o reglementare rațională și modernă a substanțelor psihoactive al căror control nu este reglementat la nivel supranațional sau pentru care reglementările supranaționale și legislația europeană îl permit.
10. Referințe ale textelor de bază: 2025/0093/CZ
Textele de bază au fost transmise în cadrul unei notificări anterioare:
2025/0093/CZ
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Da
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
