Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Entwurf eines Dekrets zur Änderung des Dekrets Nr. 2022-100 vom 31. Januar 2022 über die Abgabe bestimmter Arzneimittel in Einzelhandelsapotheken in Einzeldosierung

Notifizierungsnummer:

2025/0359/FR (France)

Eingangsdatum:

08/07/2025

Ende der Stillhaltefrist:

09/10/2025

Entwurfsdokument:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 1790

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2025/0359/FR

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.DE

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR DE 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Gesundheit, medizinische Geräte

5. Entwurf eines Dekrets zur Änderung des Dekrets Nr. 2022-100 vom 31. Januar 2022 über die Abgabe bestimmter Arzneimittel in Einzelhandelsapotheken in Einzeldosierung

6. Für die Abgabe in Einzeldosierung in Frage kommende Arzneimittel

7.

8. Mit dem Dekretsentwurf werden die Kennzeichnungsvorschriften für die neue Verpackung von Arzneimitteln, die im Einzelhandel anteilsmäßig abgegeben werden dürfen, geändert. Die Liste der Angaben, die auf der neuen äußeren Verpackung erscheinen müssen, wird vereinfacht, indem Vor- und Nachname des Patienten, die Behandlungsdauer und das Abgabedatum entfernt werden.

9. Die Unit-Dose Dispensation („UDD“) verfolgt das Ziel der Bekämpfung von Arzneimittelabfällen und der Antibiotikaresistenz. Diese Methode ermöglicht es auch, die Entwicklung der Empfehlungen für die Verschreibung von Arzneimitteln zu überwachen.
Seit dem Gesetz Nr. 2020-105 vom 10. Februar 2020 über die Bekämpfung von Abfällen und über die Kreislaufwirtschaft, dem sogenannten „AGEC-Gesetz“, sind Apotheker berechtigt, bestimmte Arzneimittel individuell abzugeben, wenn die Verpackungsmerkmale dies zulassen. Mit dem Dekretsentwurf soll der Rechtsrahmen für die Ausnahmeregelungen gelockert werden (Artikel R. 5132-42-1 bis R. 5132-42-7 des Code de la santé publique).
Die Angaben, die auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln erscheinen müssen, werden vereinfacht, indem die Verpflichtung zur Aufzeichnung des Vor- und Nachnamens des Patienten, des ausgegebenen Datums und der Anzahl der an den Patienten abgegebenen Einheiten aufgehoben wird. Diese Informationen sind bereits auf der vom Patienten aufbewahrten Verschreibung erwähnt und erscheinen derzeit nicht in den Arzneimittelboxen. Zudem wird die pharmazeutische Form der für eine Abgabe in Einzeldosierung in Frage kommenden Arzneimittel in einer Verordnung geregelt.
Der Dekretsentwurf würde das Verfahren für die Abgabe einzelner Arzneimittel für Einzelhandelsapotheken vereinfachen und erleichtern und diese Praxis dadurch effizienter machen, dass lediglich die Informationen bereitgestellt werden, die für die Überwachung der Behandlung durch die Patienten erforderlich sind, und gleichzeitig der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird.

10. Verweise auf Grundlagentexte:

11. Nein

12.

13. Nein

14. Nein

15. Nein

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
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Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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