Pojedinosti notifikacije | TRIS - European Commission

Nacrt Odluke o izmjeni Odluke br. 2022-100 od 31. siječnja 2022. o izdavanju jediničnih doza određenih lijekova u ljekarnama

Broj notifikacije:

2025/0359/FR (France)

Datum zaprimanja:

08/07/2025

Prestanak razdoblja mirovanja:

09/10/2025

Nacrt teksta:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Pritisnite za ispis ove stranice

Message

Poruka 001

Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 1790

Direktiva (EU) 2015/1535

Obavijest: 2025/0359/FR

Obavijest o nacrtu teksta iz države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.HR

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR HR 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Zdravlje, medicinska oprema

5. Nacrt Odluke o izmjeni Odluke br. 2022-100 od 31. siječnja 2022. o izdavanju jediničnih doza određenih lijekova u ljekarnama

6. Lijekovi koji ispunjavaju zahtjeve za izdavanje jedinične doze

7.

8. Nacrtom Odluke izmjenjuju se pravila o označivanju novih pakiranja lijekova koja se mogu izdavati po jedinici u ljekarnama. Pojednostavnjuje se popis podataka koji moraju biti navedeni na novom vanjskom pakiranju uklanjanjem imena i prezimena pacijenta, trajanja liječenja i datuma izdavanja.

9. Izdavanjem jediničnih doza nastoji se postići cilj suzbijanja rasipanja lijekova i razvoja otpornosti na antibiotike. Ovom metodom izdavanja također se omogućuje praćenje kretanja preporuka u pogledu propisivanja lijekova.
Od stupanja na snagu Zakona br. 2020-105 od 10. veljače 2020. o suzbijanju otpada i kružnom gospodarstvu, takozvanog „Zakona AGEC”, ljekarnici su ovlašteni pojedinačno izdavati određene lijekove ako je to omogućeno svojstvima ambalaže. Nacrtom Odluke nastoji se ublažiti regulatorni okvir kojim se utvrđuju pravila o izdavanju (članci od R. 5132-42-1. do R. 5132-42-7. Zakonika o javnom zdravlju).
Podatci koji moraju biti navedeni na vanjskom pakiranju lijekova pojednostavnjeni su ukidanjem obveze bilježenja imena i prezimena bolesnika, datuma izdavanja i broja jedinica izdanih bolesniku. Ti su podatci već navedeni na receptu izdanom bolesniku i trenutačno se ne navode na kutijama za lijekove. Osim toga, u Odluci je utvrđen farmaceutski oblik lijekova koji ispunjavaju zahtjeve za izdavanje jediničnih doza.
Nacrtom Odluke pojednostavnio bi se i olakšao postupak izdavanja pojedinačnih lijekova za ljekarne, čime bi ta praksa postala učinkovitija jednostavnim pružanjem podataka potrebnih za praćenje liječenja bolesnika uz istodobno osiguravanje zaštite javnog zdravlja.

10. Upućivanje na temeljne tekstove:

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Sa stajališta TBT-a: Ne

Sa stajališta SPS-a: Ne

**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Godine	Broj	Država	Type	Title	Datum zaprimanja	Is answer to
112322	2025	1791	COMEuropska komisija	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMEuropska komisija	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

Jezici

Doprinosi dionika

Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.

Zbog statusa obavijesti ili prestanka razdoblja mirovanja, trenutno ne prihvaćamo daljnje doprinose za ovu obavijest putem mrežnog mjesta.

Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos