Ilmoituksen tiedot | TRIS - European Commission

Luonnos asetukseksi tiettyjen lääkkeiden yksikköannosjakelusta vähittäiskauppaa harjoittavissa apteekeissa 31 päivänä tammikuuta 2022 annetun asetuksen nro 2022-100 muuttamisesta

Ilmoituksen numero:

2025/0359/FR (France)

Saapumispäivä:

08/07/2025

Odotusajan päättyminen:

09/10/2025

Luonnosteksti:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Tulostettava versio sivusta

Message

Viesti 001

Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 1790

Direktiivi (EU) 2015/1535

Ilmoitus: 2025/0359/FR

Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.FI

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR FI 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Terveys, sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeet

5. Luonnos asetukseksi tiettyjen lääkkeiden yksikköannosjakelusta vähittäiskauppaa harjoittavissa apteekeissa 31 päivänä tammikuuta 2022 annetun asetuksen nro 2022-100 muuttamisesta

6. Yksikköannosjakeluun soveltuvat lääkkeet

7.

8. Asetusluonnoksella muutetaan pakkausmerkintöjä koskevia sääntöjä, joita sovelletaan sellaisten lääkkeiden uusiin pakkauksiin, joita voidaan jaella yksittäin vähittäiskauppaa harjoittavissa apteekeissa. Luetteloa tiedoista, jotka on esitettävä uudessa myyntipäällyksessä, yksinkertaistetaan poistamalla potilaan etu- ja sukunimi, hoidon kesto ja lääkkeen luovutuspäivä.

9. Yksikköannosjakelun tavoitteena on torjua lääkejätettä ja antibioottiresistenssiä. Tämän jakelutavan avulla voidaan myös seurata lääkemääräystä koskevien suositusten kehitystä.
Jätteiden torjunnasta ja kiertotaloudesta 10 päivänä helmikuuta 2020 annetun lain nro 2020-105 eli niin kutsutun AGEC-lain nojalla proviisoreilla on oikeus jaella tiettyjä lääkkeitä yksittäin, jos se on mahdollista pakkausten ominaisuuksien ansiosta. Asetusluonnoksen tarkoituksena on keventää jakeluun sovellettaviin sääntöihin liittyvää sääntelyä (kansanterveyslain R. 5132-42-1 – R. 5132-42-7 §).
Lääkkeiden myyntipäällyksessä olevia tietoja yksinkertaistetaan poistamalla velvollisuus kirjata päällykseen potilaan etu- ja sukunimi, lääkkeen luovutuspäivä ja potilaalle luovutettujen yksikköjen lukumäärä. Nämä tiedot mainitaan jo potilaalle annetussa reseptissä, eikä niitä nykyisin esitetä lääkepakkauksissa. Lisäksi yksikköannosjakeluun soveltuvien lääkkeiden lääkemuoto vahvistetaan määräyksellä.
Asetusluonnoksen tarkoituksena on yksinkertaistaa ja helpottaa yksittäisten lääkkeiden jakelua vähittäiskauppaa harjoittavissa apteekeissa tehostamalla menettelyä niin, että ainoastaan potilaiden hoidon seurannassa tarvittavat tiedot ovat pakollisia. Samalla varmistetaan kansanterveyden suojelu.

10. Viittaukset perusteksteihin:

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Ei

16.
TBT-näkökohta: Ei

SPS-näkökohta: Ei

**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Vuoden	Numero	Valtio	Type	Title	Saapumispäivä	Is answer to
112322	2025	1791	COMEuroopan komissio	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMEuroopan komissio	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

Kielet

Sidosryhmien kommentit

TRIS-verkkosivuston avulla sinä ja organisaatiosi voitte esittää näkemyksenne mistä tahansa ilmoituksesta.

Ilmoituksen tilan tai odotusajan päättymisen vuoksi emme tällä hetkellä hyväksy muita kommentteja tähän ilmoitukseen verkkosivuston kautta.

Ilmoitukselle ei löytynyt kommentteja