Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 1790
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0359/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251790.LV
1. MSG 001 IND 2025 0359 FR LV 08-07-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0359/FR - S00S - Veselība, medicīniskās iekārtas
5. Dekrēta projekts, ar ko groza 2022. gada 31. janvāra Dekrētu Nr. 2022-100 par noteiktu zāļu izsniegšanu pa atsevišķām devām mazumtirdzniecības aptiekās
6. Zāles, kuras var izsniegt pa atsevišķām devām.
7.
8. Ar dekrēta projektu groza marķēšanas noteikumus attiecībā uz tādu zāļu jaunu iepakojumu, kuras mazumtirdzniecības aptiekās var izsniegt pa atsevišķām vienībām. Saraksts ar informāciju, kas jānorāda uz jaunā ārējā iepakojuma, tiek vienkāršots, svītrojot pacienta vārdu un uzvārdu, ārstēšanas ilgumu un izsniegšanas datumu.
9. Izsniegšanas pa atsevišķām devām (UDD) mērķis ir apkarot zāļu izšķērdēšanu un rezistenci pret antibiotikām. Šī izsniegšanas metode ļauj arī uzraudzīt izmaiņas zāļu recepšu ieteikumos.
Ar 2020. gada 10. februāra Likumu Nr. 2020-105 par atkritumu apkarošanu un aprites ekonomiku (tā sauktais “AGEC likums”) farmaceitiem tika atļauts izsniegt noteiktas zāles pa vienībām, ja to atļauj iepakojuma īpašības. Dekrēta projekta mērķis ir atvieglot tiesisko regulējumu, ar ko nosaka izsniegšanas noteikumus (Sabiedrības veselības kodeksa R.5132-42-1.–R.5132-42-7. pants).
Informācija, kas jānorāda uz zāļu ārējā iepakojuma, tiek vienkāršota, atceļot pienākumu reģistrēt pacienta vārdu un uzvārdu, izsniegšanas datumu un pacientam izsniegto vienību skaitu. Šī informācija jau ir norādīta pacienta receptē, un pašlaik tā netiek norādīta uz zāļu kārbiņām. Turklāt to zāļu farmaceitiskā forma, kuras var izsniegt pa atsevišķām devām, ir noteikta rīkojumā.
Dekrēta projekts vienkāršos un atvieglos atsevišķu zāļu izsniegšanas procedūru mazumtirdzniecības aptiekās, padarot šo praksi efektīvāku un sniedzot tikai to informāciju, kas nepieciešama pacientu ārstēšanas uzraudzībai, un vienlaikus nodrošinot arī sabiedrības veselības aizsardzību.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem:
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
