Detalle de la notificación | TRIS

Proyecto de Decreto por el que se modifica el Decreto n.º 2022-100, de 31 de enero de 2022, relativo a la dispensación por dosis unitarias de determinados medicamentos en las farmacias al por menor

Número de notificación:

2025/0359/FR (France)

Fecha de recepción:

08/07/2025

Final del periodo de statu quo:

09/10/2025

Texto del proyecto:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

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Message

Mensaje 001

Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 1790

Directiva (UE) 2015/1535

Notificación: 2025/0359/FR

Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.ES

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR ES 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Salud, equipo médico

5. Proyecto de Decreto por el que se modifica el Decreto n.º 2022-100, de 31 de enero de 2022, relativo a la dispensación por dosis unitarias de determinados medicamentos en las farmacias al por menor

6. Medicamentos elegibles para la dispensación en dosis unitarias

7.

8. El proyecto de Decreto modifica las normas de etiquetado para los nuevos envases de medicamentos que pueden ser dispensados por unidad en las farmacias al por menor. Se simplifica la lista de la información que debe figurar en el nuevo envase exterior, eliminando el nombre y apellidos del paciente, la duración del tratamiento y la fecha de dispensación.

9. La dispensación en dosis unitarias (DDU) persigue el objetivo de combatir el desperdicio de medicamentos y la resistencia a los antibióticos. Este método de dispensación también permite supervisar la evolución de las recomendaciones de prescripción de los medicamentos.
Desde la Ley n.º 2020-105, de 10 de febrero de 2020, relativa a la lucha contra el desperdicio y a la economía circular, denominada «Ley AGEC», los farmacéuticos están autorizados a dispensar determinados medicamentos individualmente cuando las características del envase lo permitan. El proyecto de decreto tiene por objeto flexibilizar el marco reglamentario que establece las normas de dispensación (artículos R. 5132-42-1 a R. 5132-42-7 del Código de Salud Pública).
Se simplifica la información que debe figurar en el envase exterior de los medicamentos, eliminando la obligación de registrar el nombre y los apellidos del paciente, la fecha de dispensación y el número de unidades dispensadas al paciente. Esta información ya se menciona en la receta que conserva el paciente y actualmente no aparece en las cajas de medicamentos. Además, la forma farmacéutica de los medicamentos elegibles para la dispensación en dosis unitarias se establece en una Orden.
El proyecto de decreto simplificaría y facilitaría el procedimiento de dispensación de medicamentos individuales para farmacias al por menor, haciendo que esta práctica sea más eficiente al proporcionar únicamente la información necesaria para el seguimiento del tratamiento por parte de los pacientes, garantizando al mismo tiempo la protección de la salud pública.

10. Referencias a los textos de base:

11. No

12.

13. No

14. No

15. No

16.
Aspecto TBT: No

Aspecto SPS: No

**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Año	Número	País	Type	Title	Fecha de recepción	Is answer to
112322	2025	1791	COMComisión Europea	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMComisión Europea	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

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