Podrobnosti obvestila | TRIS - European Commission

Osnutek odloka o spremembi odloka št. 2022-100 z dne 31. januarja 2022 o izdajanju nekaterih zdravil v obliki enot odmerkov v lekarnah

Številka obvestila:

2025/0359/FR (France)

Datum prejema:

08/07/2025

Konec mirovanja:

09/10/2025

Osnutek besedila:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Za različico te strani, ki jo je mogoče natisniti, kliknite tukaj

Message

Sporočilo 001

Sporočilo Komisije - TRIS/(2025) 1790

Direktiva (EU) 2015/1535

Obvestilo: 2025/0359/FR

Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.SL

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR SL 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Zdravje, medicinska oprema

5. Osnutek odloka o spremembi odloka št. 2022-100 z dne 31. januarja 2022 o izdajanju nekaterih zdravil v obliki enot odmerkov v lekarnah

6. Zdravila, ki se izdajajo v obliki enot odmerkov

7.

8. Z osnutkom odloka se spremenijo pravila o označevanju nove ovojnine zdravil, ki se lahko izdajajo v obliki enot odmerkov v lekarnah. Seznam obveznih navedb na novi zunanji ovojnini je poenostavljen z odpravo obvezne navedbe imena in priimka pacienta, trajanja zdravljenja ter datuma izdaje.

9. Namen izdajanja zdravil v obliki enot odmerkov je zmanjšati količino odpadnih zdravil in odpornost proti antibiotikom. Ta način izdajanja omogoča tudi spremljanje razvoja priporočil glede predpisovanja zdravil.
V skladu z zakonom št. 2020-105 z dne 10. februarja 2020 o boju proti odpadkom in o krožnem gospodarstvu (t. i. zakon AGEC) lahko farmacevti nekatera zdravila izdajajo posamično, kadar to omogoča ovojnina. Namen osnutka odloka je omiliti regulativni okvir, ki določa pravila o takšni izdaji zdravil (členi R. 5132-42-1 do R. 5132-42-7 zakonika o javnem zdravju).
Obvezne navedbe na zunanji ovojnini zdravil so poenostavljene z odpravo obvezne navedbe imena in priimka pacienta, datuma izdaje in števila enot, izdanih pacientu. Ti podatki so že navedeni na receptu, ki ga hrani pacient, in trenutno niso navedeni na škatlah z zdravili. Poleg tega je farmacevtska oblika zdravil, ki se lahko izdajajo v obliki enot odmerkov, določena z odredbo.
Osnutek odloka bi poenostavil in olajšal postopek izdajanja posameznih zdravil v lekarnah, s čimer bi se povečala učinkovitost te prakse, saj bi se omejili zgolj na posredovanje informacij, ki so nujne za spremljanje zdravljenja s strani pacienta, ob hkratnem zagotavljanju varovanja javnega zdravja.

10. Sklici na osnovna besedila:

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Vidik TOT: Ne

Vidik SFS: Ne

**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Letu	Številka	Država	Type	Title	Datum prejema	Is answer to
112322	2025	1791	COMEvropska komisija	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMEvropska komisija	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

Jeziki

Prispevki zainteresiranih strani

Spletno mesto TRIS vam oziroma vaši organizaciji omogoča enostavno posredovanje mnenj o katerem koli priglašenem besedilu.

Zaradi statusa uradnega obvestila ali izteka obdobja mirovanja trenutno prek spletišča ne sprejemamo nadaljnjih prispevkov, povezanih s tem uradnim obvestilom.

Za to obvestilo ni nobenih prispevkov