Értesítés részletei | TRIS - European Commission

Rendelettervezet az egyes gyógyszerek kiskereskedelmi gyógyszertárakban történő egységadagolású kiadásáról szóló, 2022. január 31-i 2022-100. sz. rendelet módosításáról

Értesítés száma:

2025/0359/FR (France)

Érkezés dátuma:

08/07/2025

Felfüggesztés vége:

09/10/2025

Tervezet szövege:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Az oldal nyomtatható változatáért kattintson ide

Message

Üzenet 001

A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 1790

(EU) 2015/1535 irányelv

Bejelentés: 2025/0359/FR

A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.HU

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR HU 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Egészségügy, orvostechnikai felszerelések

5. Rendelettervezet az egyes gyógyszerek kiskereskedelmi gyógyszertárakban történő egységadagolású kiadásáról szóló, 2022. január 31-i 2022-100. sz. rendelet módosításáról

6. Egységadagolású gyógyszerkiadásra jogosult gyógyszerek

7.

8. A rendelettervezet módosítja a kiskereskedelmi gyógyszertárakban egységenként kiadható gyógyszerek új csomagolására vonatkozó címkézési szabályokat. Az új külső csomagoláson feltüntetendő információk listája a beteg vezeték- és utónevének, a kezelés időtartamának és a kiadás időpontjának törlésével egyszerűsödik.

9. Az egységadagolású kiadás („UDD”) célja a gyógyszerhulladék és az antibiotikum-rezisztencia elleni küzdelem. Ez a kiadási módszer lehetővé teszi a gyógyszerek felírására vonatkozó ajánlások alakulásának nyomon követését is.
A hulladék elleni küzdelemről és a körforgásos gazdaságról szóló, 2020. február 10-i 2020-105. sz. törvény, az úgynevezett „AGEC-törvény” óta a gyógyszerészek jogosultak egyes gyógyszereket egyedileg kiadni, amennyiben a csomagolási jellemzők ezt lehetővé teszik. A rendelettervezet célja a kiadási szabályokat meghatározó szabályozási keret lazítása (a közegészségügyi törvénykönyv R. 5132-42-1–R. 5132-42-7. cikke).
A gyógyszerek külső csomagolásán feltüntetendő információk egyszerűsödnek azáltal, hogy megszűnik a beteg nevének és vezetéknevének, a kiadás dátumának és a betegnek kiadott egységek számának rögzítésére vonatkozó kötelezettség. Ez az információ már szerepel a beteg birtokában lévő rendelvényen, és jelenleg nem szerepel a gyógyszerdobozokon. Ezenkívül az egységadagolásra jogosult gyógyszerek gyógyszerformáját rendeletben határozzák meg.
A rendelettervezet egyszerűsítené és megkönnyítené az egyes gyógyszerek kiskereskedelmi gyógyszertárak számára történő kiadására vonatkozó eljárást, hatékonyabbá téve ezt a gyakorlatot azáltal, hogy egyszerűen biztosítja a betegek általi kezelés nyomon követéséhez szükséges információkat, miközben biztosítja a közegészség védelmét.

10. Hivatkozások az alapszövegekre:

11. Nem

12.

13. Nem

14. Nem

15. Nem

16.
TBT-vonatkozás: Nem

SPS-vonatkozás: Nem

**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	évben	Szám	Ország	Type	Title	Érkezés dátuma	Is answer to
112322	2025	1791	COMEurópai Bizottság	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMEurópai Bizottság	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

Nyelvek

Az érdekelt felek hozzászólásai

A TRIS weboldal egyszeruvé teszi Ön, illetve szervezete számára, hogy bármely adott értesítésrol alkotott véleményét megossza.

Az értesítés státusza vagy a szünetelési idő lejárta miatt jelenleg nem fogadunk el további észrevételeket ehhez az értesítéshez a honlapon keresztül.

Ehhez az értesítéshez nem található hozzászólás.