Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 1790
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0359/FR
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251790.LT
1. MSG 001 IND 2025 0359 FR LT 08-07-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0359/FR - S00S - Sveikata, medicinos reikmenys
5. Dekreto, kuriuo iš dalies keičiamas 2022 m. sausio 31 d. Dekretas Nr. 2022-100 dėl tam tikrų vaistų išdavimo vienkartinėmis dozėmis visuomenės vaistinėse, projektas
6. Vaistai, kuriuos galima išduoti vienkartinėmis dozėmis
7.
8. Dekreto projektu iš dalies keičiamos naujų vaistų, kuriuos galima išduoti vienetais visuomenės vaistinėse, pakuočių ženklinimo taisyklės. Supaprastinamas informacijos, kuri turi būti pateikta ant naujų išorinių pakuočių, sąrašas, iš jo išbraukiant paciento vardą ir pavardę, gydymo trukmę ir išdavimo datą.
9. Vienetinių dozių išdavimu siekiama kovoti su vaistų švaistymu ir atsparumu antibiotikams. Šis išdavimo metodas taip pat leidžia stebėti vaistų receptų išrašymo rekomendacijų raidą.
Kadangi 2020 m. vasario 10 d. Įstatymu Nr. 2020-105 dėl kovos su atliekomis ir žiedinės ekonomikos (toliau – Kovos su atliekomis ir žiedinės ekonomikos įstatymas) vaistininkams leidžiama atskirai išduoti tam tikrus vaistus, kai tai leidžia pakuotės charakteristikos. Dekreto projektu siekiama sušvelninti reglamentavimo sistemą, kuria nustatomos leidimų išdavimo taisyklės (Visuomenės sveikatos kodekso R. 5132-42-1–R. 5132-42-7 straipsniai).
Supaprastinama informacija, kuri turi būti pateikiama ant vaistų išorinės pakuotės, panaikinant pareigą įrašyti paciento vardą ir pavardę, išdavimo datą ir pacientui išduotų vienetų skaičių. Ši informacija jau nurodyta paciento turimame recepte ir šiuo metu ji nepateikiama ant vaistų dėžučių. Be to, nutarime nustatyta vaistų, kuriuos galima išduoti vienkartinėmis dozėmis, farmacinė forma.
Dekreto projektu būtų supaprastinta ir palengvinta individualių vaistų išdavimo visuomenės vaistinėms procedūra, o ši praktika taptų veiksmingesnė, nes paprasčiausiai būtų teikiama informacija, būtina pacientų gydymo stebėsenai, kartu užtikrinant visuomenės sveikatos apsaugą.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
