Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 1790
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0359/FR
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251790.ET
1. MSG 001 IND 2025 0359 FR ET 08-07-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0359/FR - S00S - Tervishoid, meditsiiniseadmed
5. Määruse eelnõu, millega muudetakse 31. jaanuari 2022. aasta määrust nr 2022-100, mis käsitleb teatavate ravimite üheannuselist väljastamist jaemüügiapteekides
6. Ravimid, mis sobivad üksikannustena väljastamiseks
7.
8. Määruse eelnõuga muudetakse jaemüügiapteekides ühikutena väljastatavate ravimite uute pakendite märgistamise eeskirju. Lihtsustatakse uuele välispakendile märgitavate andmete loetelu, jättes välja patsiendi ees- ja perekonnanime, ravi kestuse ning väljastamise kuupäeva.
9. Ühikuannuste väljastamise (UDD) eesmärk on võidelda ravimijäätmete ja antibiootikumiresistentsuse vastu. See ravimi väljastamise meetod võimaldab jälgida ka ravimite väljakirjutamise soovituste arengut.
Alates 10. veebruari 2020. aasta seadusest nr 2020–105 jäätmetega võitlemise ja ringmajanduse kohta (nn AGECi seadus) on apteekritel õigus väljastada teatavaid ravimeid eraldi, kui pakendi omadused seda võimaldavad. Määruse eelnõu eesmärk on üldistada õiguslikku raamistikku, milles sätestatakse väljastamiseeskirjad (rahvatervise seadustiku artiklid R. 5132-42-1 kuni R. 5132-42-7).
Teavet, mis peab olema ravimi välispakendil, lihtsustatakse sellega, et kaotatakse kohustus registreerida patsiendi ees- ja perekonnanimi, väljastamise kuupäev ning patsiendile välja antud ühikute arv. Seda teavet on juba mainitud patsiendi retseptil ja seda pole praegu ravimikastidel. Lisaks on üheannuseliseks väljastamiseks kõlblike ravimite ravimiankeet sätestatud määruses.
Määruse eelnõu lihtsustaks ja hõlbustaks individuaalsete ravimite jaemüügiapteekidele väljastamise menetlust, muutes selle tava tõhusamaks, andes lihtsalt teavet, mis on vajalik patsientide ravi jälgimiseks, tagades samal ajal rahvatervise kaitse.
10. Viited alustekstidele:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
