Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 1790
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0359/FR
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20251790.DA
1. MSG 001 IND 2025 0359 FR DA 08-07-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr
4. 2025/0359/FR - S00S - Sundhed, medicinsk udstyr
5. Udkast til dekret om ændring af dekret nr. 2022-100 af 31. januar 2022 om enhedsdosisdispensering af visse lægemidler på detailapoteker
6. Lægemidler, der er egnet til enhedsdosisdispensering
7.
8. Udkastet til dekret ændrer mærkningsreglerne for den nye emballage til lægemidler, der kan udleveres pr. enhed på apoteker. Listen over de oplysninger, der skal anføres på den nye ydre emballage, forenkles ved at fjerne patientens navn og efternavn, behandlingens varighed og den udleverede dato.
9. Enhedsdosisdispensering (herefter »EDD«) har til formål at bekæmpe lægemiddelaffald og antibiotikaresistens. Denne udleveringsmetode gør det også muligt at overvåge udviklingen i anbefalingerne vedrørende recepter på lægemidler.
Siden lov nr. 2020-105 af 10. februar 2020 om bekæmpelse af affald og om den cirkulære økonomi, den såkaldte "AGEC-lov", har apotekere tilladelse til at udlevere visse lægemidler individuelt, når emballagens egenskaber tillader det. Udkastet til dekret har til formål at lempe de lovgivningsmæssige rammer, der fastsætter reglerne for udlevering (artikel R. 5132-42-1 til R. 5132-42-7 i lov om offentlig sundhed).
De oplysninger, der skal fremgå af lægemidlernes ydre emballage, forenkles ved at fjerne forpligtelsen til at registrere patientens navn og efternavn, udleveringsdatoen og antallet af enheder, der udleveres til patienten. Disse oplysninger er allerede nævnt på den recept, der opbevares af patienten, og vises i øjeblikket ikke på medicinæskerne. Desuden er lægemiddelformen for de lægemidler, der er berettiget til enhedsdosisdispensering, fastsat i en bekendtgørelse.
Udkastet til dekret vil forenkle og lette proceduren for udlevering af individuelle lægemidler til detailapoteker og gøre denne praksis mere effektiv ved blot at give de oplysninger, der er nødvendige for overvågningen af patienternes behandling, samtidig med at beskyttelsen af folkesundheden sikres.
10. Henvisninger til grundtekster:
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
