Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Ontwerpdecreet tot wijziging van decreet nr. 2022-100 van 31 januari 2022 betreffende de verstrekking per eenheidsdosis van bepaalde geneesmiddelen in openbare apotheken

Kennisgevingsnumme:

2025/0359/FR (France)

Datum van ontvangst:

08/07/2025

Einde van de status-quoperiode:

09/10/2025

Ontwerptekst:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 1790

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2025/0359/FR

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.NL

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR NL 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Gezondheid, medische apparatuur

5. Ontwerpdecreet tot wijziging van decreet nr. 2022-100 van 31 januari 2022 betreffende de verstrekking per eenheidsdosis van bepaalde geneesmiddelen in openbare apotheken

6. Geneesmiddelen die geschikt zijn voor de verstrekking per eenheidsdosis

7.

8. Het ontwerpdecreet wijzigt de etiketteringsvoorschriften voor de nieuwe verpakking van geneesmiddelen die per eenheid in openbare apotheken mogen worden verstrekt. De lijst met informatie die op de nieuwe buitenverpakking moet staan, wordt vereenvoudigd door de voor- en achternaam van de patiënt, de behandelingsduur en de verstrekkingsdatum te verwijderen.

9. De verstrekking per eenheidsdosis (hierna “DAU” genoemd) is gericht op het bestrijden van geneesmiddelenafval en antibioticaresistentie. Deze verstrekkingsmethode maakt het ook mogelijk om de evolutie op te volgen van aanbevelingen inzake het voorschrijven van geneesmiddelen.
Sinds wet nr. 2020-105 van 10 februari 2020 inzake afvalbestrijding en de circulaire economie, de zogenaamde “AGEC-wet”, zijn apothekers gemachtigd om bepaalde geneesmiddelen afzonderlijk te verstrekken wanneer de verpakkingskenmerken dit toelaten. Het ontwerpdecreet is gericht op een versoepeling van het regelgevingskader tot vaststelling van de verstrekkingsvoorschriften (artikelen R. 5132-42-1 tot en met R. 5132-42-7 van het wetboek volksgezondheid).
De informatie die op de buitenverpakking van geneesmiddelen moet worden vermeld, wordt vereenvoudigd door de verplichting te schrappen om de voor- en achternaam van de patiënt, de verstrekkingsdatum en het aantal aan de patiënt verstrekte eenheden te registreren. Deze informatie staat al vermeld op het recept dat door de patiënt wordt bewaard en staat momenteel niet op de geneesmiddeldozen. Bovendien is de farmaceutische vorm van de geneesmiddelen die geschikt zijn voor de verstrekking per eenheidsdosis vastgelegd in een besluit.
Het ontwerpdecreet zou de procedure voor de verstrekking van individuele geneesmiddelen aan openbare apotheken vereenvoudigen en vergemakkelijken en deze praktijk efficiënter maken door eenvoudigweg de informatie te verstrekken die nodig is voor het toezicht op de behandeling door patiënten en tegelijkertijd de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

10. Verwijzingen naar de basisteksten:

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Nee

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
112322	2025	1791	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.

Er zijn geen bijdragen gevonden voor deze kennisgeving