Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Návrh vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška č. 2022-100 z 31. januára 2022 o výdaji jednotiek dávok určitých liekov v maloobchodných lekárňach

Číslo oznámenia:

2025/0359/FR (France)

Dátum doručenia:

08/07/2025

Koniec zastavenia konania:

09/10/2025

Návrh znenia:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 001

Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 1790

smernica (EÚ) 2015/1535

Oznámenie: 2025/0359/FR

Oznámenie návrhu znenia od členského štátu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.SK

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR SK 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Zdravotníctvo, zdravotnícke vybavenie

5. Návrh vyhlášky, ktorou sa mení vyhláška č. 2022-100 z 31. januára 2022 o výdaji jednotiek dávok určitých liekov v maloobchodných lekárňach

6. Lieky oprávnené na výdaj jednotiek dávok

7.

8. Návrhom vyhlášky sa menia pravidlá označovania nových balení liekov, ktoré sa môžu vydávať jednotlivo v maloobchodných lekárňach. Zoznam informácií, ktoré musia byť uvedené na novom vonkajšom obale, sa zjednoduší tak, že sa odstráni meno a priezvisko pacienta, trvanie liečby a dátum výdaja.

9. Výdaj jednotiek dávok sleduje cieľ boja proti plytvaniu liekmi a rezistencii voči antibiotikám. Táto metóda výdaja takisto umožňuje monitorovať vývoj odporúčaní týkajúcich sa predpisovania liekov.
Od prijatia zákona č. 2020-105 z 10. februára 2020 o boji proti odpadu a o obehovom hospodárstve, tzv. zákona AGEC, sú farmaceuti oprávnení vydávať určité lieky jednotlivo, ak to umožňujú vlastnosti balenia. Cieľom návrhu vyhlášky je uvoľniť regulačný rámec stanovujúci pravidlá výdaja (články R. 5132-42-1 až R. 5132-42-7 zákonníka o verejnom zdraví).
Informácie, ktoré musia byť uvedené na vonkajšom obale liekov, sa zjednodušia zrušením povinnosti uvádzať meno a priezvisko pacienta, dátum výdaja a počet jednotiek vydaných pacientovi. Tieto informácie sú už uvedené na lekárskom predpise, ktorý si pacient ponecháva, a v súčasnosti sa neuvádzajú na škatuľkách s liekmi. Okrem toho je lieková forma liekov oprávnených na výdaj jednotiek dávok stanovená v nariadení.
Návrhom vyhlášky by sa zjednodušil a uľahčil postup výdaja jednotlivých liekov pre maloobchodné lekárne, čím by sa táto prax zefektívnila jednoducho poskytnutím informácií potrebných na monitorovanie liečby pacientmi a zároveň by sa zabezpečila ochrana verejného zdravia.

10. Odkazy na základné texty:

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie

Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie

**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia	Is answer to
112322	2025	1791	COMEurópska komisia	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMEurópska komisia	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.

K tomuto oznámeniu sa nenašli žiadne príspevky