Szczegóły powiadomienia | TRIS - European Commission

Projekt dekretu zmieniającego dekret nr 2022-100 z dnia 31 stycznia 2022 r. w sprawie wydawania niektórych produktów leczniczych w dawkach jednostkowych w aptekach detalicznych

Numer powiadomienia:

2025/0359/FR (France)

Data otrzymania:

08/07/2025

Koniec zawieszenia:

09/10/2025

Tekst projektu:

FR BG HR CS DA NL EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Kliknij tutaj, aby wydrukować tę stronę

Message

Wiadomość 001

Informacja od Komisji - TRIS/(2025) 1790

dyrektywa (UE) 2015/1535

Powiadomienie: 2025/0359/FR

Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20251790.PL

1. MSG 001 IND 2025 0359 FR PL 08-07-2025 FR NOTIF

2. France

3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13

3B. Direction générale de la santé
Ministère des Solidarités et de la Santé
14, avenue Duquesne
75 007 PARIS
Tél : 01 40 56 60 00
Mail: DGS-PP2@sante.gouv.fr

4. 2025/0359/FR - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny

5. Projekt dekretu zmieniającego dekret nr 2022-100 z dnia 31 stycznia 2022 r. w sprawie wydawania niektórych produktów leczniczych w dawkach jednostkowych w aptekach detalicznych

6. Produkty lecznicze kwalifikujące się do wydawania jednostkowych dawek

7.

8. Projekt rozporządzenia zmienia zasady etykietowania nowych opakowań produktów leczniczych, które mogą być wydawane jednostkowo w aptekach w handlu detalicznym. Listę informacji, które muszą znaleźć się na nowym opakowaniu zewnętrznym, uproszczono, usuwając imię i nazwisko pacjenta, czas trwania leczenia i datę wydania.

9. Wydawanie dawek jednostkowych („UDD”) ma na celu zwalczanie marnotrawienia leków i oporności na antybiotyki. Ta metoda wydawania pozwala również monitorować ewolucję zaleceń dotyczących przepisywania leków.
Ponieważ ustawa nr 2020-105 z dnia 10 lutego 2020 r. o zwalczaniu odpadów i gospodarce o obiegu zamkniętym, tzw. ustawa AGEC, farmaceuci są uprawnieni do indywidualnego wydawania niektórych produktów leczniczych, jeżeli pozwalają na to właściwości opakowania. Projekt dekretu ma na celu złagodzenie ram regulacyjnych określających zasady wydawania (art. R. 5132-42-1 do R. 5132-42-7 kodeksu zdrowia publicznego).
Uproszczono informacje, które muszą znajdować się na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych, poprzez zniesienie obowiązku rejestrowania imienia i nazwiska pacjenta, daty wydania i liczby jednostek wydanych pacjentowi. Informacje te są już wymienione na recepcie przechowywanej przez pacjenta i nie pojawiają się obecnie na pudełkach z lekami. Ponadto postać farmaceutyczna produktów leczniczych kwalifikujących się do wydawania dawek jednostkowych jest określona w rozporządzeniu.
Projekt dekretu uprościłby i ułatwiłby procedurę wydawania indywidualnych produktów leczniczych dla aptek detalicznych, zwiększając skuteczność tej praktyki poprzez zwykłe dostarczenie informacji niezbędnych do monitorowania leczenia przez pacjentów przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony zdrowia publicznego.

10. Odniesienia do tekstów podstawowych:

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekty TBT: Nie

Aspekty SPS: Nie

**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Numer	Kraj	Type	Title	Data otrzymania	Is answer to
112322	2025	1791	COMKomisja Europejska	003	Receipt of the draft text	08-07-2025
112323	2025	1792	COMKomisja Europejska	037	Competitiveness analysis	08-07-2025

Języki

Uwagi zainteresowanych podmiotów

Witryna internetowa TRIS umożliwia osobom i organizacjom łatwe przesyłanie uwag dotyczących dowolnego powiadomienia.

Ze względu na status powiadomienia lub koniec okresu zawieszenia obecnie nie przyjmujemy żadnych dalszych uwag do tego powiadomienia za pośrednictwem strony internetowej.

Nie znaleziono uwag dotyczących tego powiadomienia