Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2021) 02238
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2021/0363/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102238.ES)
1. MSG 002 IND 2021 0363 B ES 21-06-2021 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Galileelaan 5/2
B - 1210 Brussel
4. 2021/0363/B - C00A
5. Decreto ministerial por el que se establecen las condiciones para la venta o entrega de alimentos para usos médicos al usuario final
6. Decreto ministerial relativo a las condiciones de venta y el suministro de alimentos para usos médicos.
7. — El Reglamento Delegado (UE) n.º 2016/128 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos, dispone que dichos productos deben utilizarse bajo supervisión médica, pero no enmarca la venta y entrega de estos productos.
8. En el actual Real Decreto y Decreto ministerial se establecen las normas que rigen la venta y entrega de alimentos para usos médicos. Estos alimentos están destinados a grupos destinatarios específicos y deben utilizarse bajo supervisión médica de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2016/128 en lo que respecta a los requisitos particulares de composición e información relativos a los alimentos para usos médicos. El marco para las ventas y entregas no está previsto en el presente Reglamento Delegado. El marco define 4 canales de distribución: farmacias, centros de atención médica reconocidos por una de las entidades federadas, centros de atención médica, servicios fuera de un hospital (distribuidores y proveedores de productos sanitarios para uso doméstico) y venta al por menor. Se imponen condiciones adicionales para determinados canales de distribución (restricción de determinados alimentos para usos médicos, grupo destinatario o necesidad de receta médica). También se establecen condiciones específicas para la venta a distancia.
Palabras clave: venta y entrega, alimentos para usos médicos
9. La venta de alimentos destinados a usos médicos especiales (FSMP, por sus siglas en inglés) está regulada en la actualidad por el Real Decreto, de 18 de febrero de 1991, relativo a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Este Real Decreto establece que la venta directa de alimentos destinados a usos médicos especiales al consumidor solo está permitida a los farmacéuticos.
El principio de que los alimentos destinados a usos médicos especiales deben utilizarse bajo supervisión médica sigue siendo aplicable en virtud del Reglamento (UE) n.º 2016/127, sin más aclaraciones. A fin de determinar la necesidad de mantener, adaptar o suprimir la obligación mencionada de vender alimentos destinados a usos médicos especiales exclusivamente a través de farmacias, como en el Real Decreto actualmente en vigor, el asesoramiento científico del Hoge Gezondheidsraad (Consejo Superior de Salud Pública) (https://www.health.belgium.be/fr/avis-9371-fsmp).
Bélgica desea seguir enmarcando la venta y entrega de alimentos para usos médicos, pero ha adaptado los canales de distribución, teniendo en cuenta el tipo de alimentos destinados a usos médicos y el público destinatario. La propuesta se basa en argumentos que consideran el uso seguro y correcto y una garantía de la accesibilidad de los productos al grupo destinatario.
10. No hay textos de base.
11. No.
12. -
13. No.
14. No.
15. -
16. Aspecto OTC
No. El proyecto no tiene un impacto importante en el comercio internacional.
Aspectos SPS
No. El proyecto no tiene un impacto importante en el comercio internacional.
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
