Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Ministerieel besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding voor medisch gebruik

Kennisgevingsnumme:

2021/0363/B (Belgium)

Datum van ontvangst:

21/06/2021

Einde van de status-quoperiode:

22/09/2021 (closed)

Ontwerptekst:

NL BG HU PL DA PT CS MT DE RO ET SK ES EL EN SL SV FI LT LV HR IT FR

Definitieve tekst:

NL SK HU BG RO SL EN SV HR PT DA MT PL LV DE ET CS EL LT FI IT ES FR

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2021) 02238
Richtlijn (EU) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2021/0363/B - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102238.NL)
1. MSG 001 IND 2021 0363 B NL 21-06-2021 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be

3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Galileelaan 5/2
B - 1210 Brussel

4. 2021/0363/B - C00A

5. Ministerieel besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de verkoop en/of aflevering aan de eindgebruiker van voeding voor medisch gebruik

6. Ministerieel Besluit betreft de voorwaarden voor de verkoop en aflevering van voeding voor medisch gebruik

7. - Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik stelt dat deze producten onder medisch toezicht moeten gebruikt worden, maar omkadert niet de verkoop en de aflevering van deze producten.

8. Het huidige Koninklijk besluit en Ministerieel besluit stelt regels vast rond de omkadering van de verkoop en aflevering van voeding voor medisch gebruik. Deze voedingsmiddelen zijn bestemd voor specifieke doelgroepen en dienen onder medisch toezicht gebruikt te worden conform de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128 wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik. De omkadering van de verkoop en aflevering is niet geregeld in deze gedelegeerde Verordening. De omkadering viseert 4 distributiekanalen: officina-apothekers, gezondheidszorginstellingen erkend door één van de gefedereerde entiteiten, gezondheidszorginstellingen, diensten buiten een ziekenhuis (distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen voor thuiszorg) en detailhandel. Voor bepaalde distributiekanalen zijn bijkomende voorwaarden opgelegd (beperking tot bepaalde voeding voor medisch gebruik, doelgroep en/of noodzaak van medisch voorschrift). Voor verkoop op afstand zijn eveneens specifieke voorwaarden vastgelegd.

Sleutelwoorden: verkoop en aflevering, voeding voor medisch gebruik

9. De verkoop van voeding voor medisch gebruik (FSMP) is vandaag geregeld door het Koninklijk Besluit (KB) van 18 februari 1991 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. Dit Koninklijk Besluit bepaalt dat de rechtstreekse verkoop van FSMP's aan de consument alleen is toegestaan aan officina-apothekers.

Het beginsel dat FSMP's onder medisch toezicht moeten worden gebruikt, blijft van toepassing onder de Europese Verordening 2016/127, zonder verdere verduidelijking. Om de noodzaak te bepalen van het handhaven, aanpassen of afschaffen van de bovengenoemde verplichting om FSMP's uitsluitend via officina-apothekers te verkopen, zoals in het thans van kracht zijnde Koninklijk Besluit, werd gesteund op het wetenschappelijk advies van de Hoge Gezondheidsraad (https://www.health.belgium.be/fr/avis-9371-fsmp).

België wenst de verkoop en de aflevering van voeding voor medisch gebruik verder te omkaderen, maar heeft een aanpassing voorzien van de distributiekanalen, rekening houdend met het type voeding voor medisch gebruik en de beoogde doelgroep. Het voorstel is onderbouwd door argumenten die rekening houden met het veilig en correct gebruik en een garantie voor de toegankelijkheid van de producten voor de bedoelde doelgroep.

10. Er zijn geen basisteksten

11. Nee

12. -

13. Nee

14. Nee

15. -

16. TBT-aspect

NEE- Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

SPS-aspect

NEE- Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.

**********
Europese Commissie

Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.