Datele notificării | TRIS - European Commission

Decret ministerial de stabilire a condițiilor pentru vânzarea și/sau livrarea de alimente pentru uz medical către utilizatorul final

Numărul notificării:

2021/0363/B (Belgium)

Data primirii:

21/06/2021

Terminarea perioadei de status quo:

22/09/2021 (closed)

Proiect de text:

NL BG HU PL DA PT CS MT DE RO ET SK ES EL EN SL SV FI LT LV HR IT FR

Text final:

NL SK HU BG RO SL EN SV HR PT DA MT PL LV DE ET CS EL LT FI IT ES FR

Daţi click aici pentru versiunea imprimabilă a acestei pagini

Message

Mesaj 002

Comunicarea Comisiei - TRIS/(2021) 02238
Directiva (UE) 2015/1535
Traducerea mesajului 001
Notificare: 2021/0363/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202102238.RO)
1. MSG 002 IND 2021 0363 B RO 21-06-2021 B NOTIF

2. B

3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be

3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Galileelaan 5/2
B - 1210 Brussel

4. 2021/0363/B - C00A

5. Decret ministerial de stabilire a condițiilor pentru vânzarea și/sau livrarea de alimente pentru uz medical către utilizatorul final

6. Decret ministerial privind condițiile de vânzare și furnizare de alimente pentru uz medical

7. — Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informarea aplicabile alimentelor destinate uzului medical prevede că aceste produse ar trebui utilizate sub supraveghere medicală, dar nu reglementează vânzarea și livrarea acestor produse.

8. Prezentul Decret regal și Decret ministerial stabilește norme care reglementează vânzarea și livrarea de alimente pentru uz medical. Aceste alimente sunt destinate unor grupuri-țintă specifice și ar trebui utilizate sub supraveghere medicală în conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2016/128 în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informațiile referitoare la alimentele pentru uz medical. Cadrul pentru vânzări și livrare nu este reglementat în prezentul Regulament delegat. Cadrul definește 4 canale de distribuție: farmaciștii, instituțiile de asistență medicală recunoscute de una dintre entitățile federalizate, instituțiile de asistență medicală, servicii în afara unui spital (distribuitori și exportatori de dispozitive medicale pentru îngrijirea la domiciliu) și entitățile de distribuție cu amănuntul. Se impun condiții suplimentare pentru anumite canale de distribuție (restricție la anumite alimente pentru uz medical, grup-țintă și/sau necesitatea unei prescripții medicale). De asemenea, sunt stabilite condiții specifice pentru vânzarea la distanță.

Cuvinte-cheie: vânzare și livrare, alimente pentru uz medical

9. Vânzarea de alimente pentru uz medical (FSMP) este reglementată în prezent prin Decretul regal din 18 februarie 1991 privind produsele alimentare destinate unor utilizări nutriționale speciale. Prezentul Decret regal prevede că vânzarea directă de alimente pentru uz medical către consumator este permisă numai farmaciștilor.

Principiul conform căruia alimentele pentru uz medical ar trebui utilizate sub supraveghere medicală rămâne aplicabil în temeiul Regulamentului european 2016/127, fără clarificări suplimentare. Pentru a stabili necesitatea de a menține, a adapta sau a elimina obligația menționată mai sus de a vinde alimente pentru uz medical exclusiv prin intermediul farmaciștilor care le eliberează, la fel ca în decretul regal actual, este necesar avizul științific al Hoge Gezondheidsraad (Consiliul Superior pentru Sănătate Publică) (https://www.health.belgium.be/fr/avis-9371-fsmp).

Belgia dorește să elaboreze în continuare vânzarea și livrarea de alimente pentru uz medical, dar a adaptat canalele de distribuție, luând în considerare tipul de alimente destinate uzului medical și publicul-țintă. Propunerea se bazează pe argumente care iau în considerare utilizarea sigură și corectă și o garanție a accesibilității produselor pentru grupul-țintă.

10. Nu există texte de bază.

11. Nu

12. -

13. Nu

14. Nu

15. -

16. Aspecte TBT

NU – proiectul nu are un impact major asupra comerțului internațional.

Aspecte SPS

NU – proiectul nu are un impact major asupra comerțului internațional.

**********
Comisiei Europene

Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	An	Număr	Ţara	Type	Title	Data primirii	Is answer to

Limbi

Contribuţiile părţilor interesate

Site-ul TRIS vă facilitează dumneavoastră și organizației dumneavoastră împărtășirea propriilor opinii cu privire la orice notificare dată.

Având în vedere statutul notificării sau sfârșitul perioadei de așteptare, în prezent nu acceptăm nicio altă contribuție la această notificare prin intermediul site-ului web.