Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2021) 02238
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2021/0363/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102238.FI)
1. MSG 002 IND 2021 0363 B FI 21-06-2021 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Galileelaan 5/2
B - 1210 Brussel
4. 2021/0363/B - C00A
5. Ministerin asetus lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden myyntiä ja/tai toimittamista loppukäyttäjälle koskevista edellytyksistä
6. Ministerin asetus lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden myynnin ja toimittamisen edellytyksistä
7. – Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta 25 päivänä syyskuuta 2015 annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/128 säädetään, että näitä tuotteita olisi käytettävä lääkärin valvonnassa, mutta siinä ei aseteta rajoituksia näiden tuotteiden myynnille ja toimittamiselle.
8. Voimassa olevassa kuninkaan asetuksessa ja ministerin asetuksessa vahvistetaan lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden myyntiä ja toimittamista koskevat säännöt. Nämä elintarvikkeet on tarkoitettu erityisille kohderyhmille, ja niitä olisi käytettävä lääkärin valvonnassa lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevia erityisvaatimuksia koskevan delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 mukaisesti. Kyseisessä delegoidussa asetuksessa ei säädetä myynnin ja toimituksen puitteista. Kehyksessä määritellään neljä jakelukanavaa: apteekit, jonkin liittovaltion yksikön tunnustamat terveydenhuoltolaitokset, terveydenhuoltolaitokset, sairaalan ulkopuoliset palvelut (kotihoitoon tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jakelijat ja tarjoajat) ja vähittäiskauppa. Tietyille jakelukanaville asetetaan lisäehtoja (rajoitus, joka koskee tiettyjä lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita, kohderyhmää ja/tai lääkemääräyksen tarvetta). Etämyyntiä varten on myös vahvistettu erityisehtoja.
Asiasanat: myynti ja toimitus, lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet
9. Lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden myynnistä säädetään nykyisin erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 18 päivänä helmikuuta 1991 annetussa kuninkaan asetuksessa. Tässä kuninkaan asetuksessa säädetään, että lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden suora myynti kuluttajalle on sallittua ainoastaan apteekeissa.
Periaatetta, jonka mukaan lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita olisi käytettävä lääkärin valvonnassa, sovelletaan edelleen EU:n asetuksen 2016/127 mukaisesti ilman lisäselvennyksiä. Edellä mainitun velvoitteen, joka koskee lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden myyntiä vain apteekeissa voimassa olevan kuninkaan asetuksen mukaisesti, säilyttämisen, mukauttamisen tai poistamisen tarve perustuu Hoge Gezondheidsraadin (kansanterveydestä vastaava korkein komitea) tieteelliseen lausuntoon (https://www.health.belgium.be/fr/avis-9371-fsmp).
Belgia haluaa asettaa puitteet lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden myynnille ja toimittamiselle, mutta se on mukauttanut jakelukanavia ottaen huomioon lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden tyypin ja kohdeyleisön. Ehdotuksen tueksi esitetään argumentteja, joissa otetaan huomioon tuotteiden turvallinen ja asianmukainen käyttö sekä tae tuotteiden saatavuudesta kohderyhmälle.
10. Perustekstejä ei ole.
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. -
16. TBT-näkökohdat
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
SPS-näkökohta
Ei – luonnoksella ei ole merkittävää vaikutusta kansainväliseen kauppaan.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
