Wiadomość 002
Informacja od Komisji - TRIS/(2021) 02238
dyrektywa (UE) 2015/1535
Tłumaczenie wiadomości 001
Powiadomienie: 2021/0363/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102238.PL)
1. MSG 002 IND 2021 0363 B PL 21-06-2021 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Galileelaan 5/2
B - 1210 Brussel
4. 2021/0363/B - C00A
5. Rozporządzenie ministerialne określające warunki sprzedaży i/lub dostarczania żywności do celów medycznych użytkownikowi końcowemu
6. Rozporządzenie ministerialne w sprawie warunków sprzedaży i dostaw żywności do celów medycznych
7. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 128/2016 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczególnych wymogów dotyczących składu i informacji związanych z żywnością do użytku medycznego stanowi, że produkty te powinny być stosowane pod nadzorem lekarza, ale nie reguluje kwestii sprzedaży i dostarczania tych produktów.
8. Obecny dekret królewski i rozporządzenie ministerialne określają zasady dotyczące sprzedaży i dostarczania żywności do użytku medycznego. Żywność ta jest przeznaczona dla określonych grup docelowych i powinna być stosowana pod nadzorem lekarza zgodnie z rozporządzeniem delegowanym (UE) 128/2016 w odniesieniu do szczególnych wymogów dotyczących składu i informacji związanych z żywnością do użytku medycznego. Niniejsze rozporządzenie delegowanym nie przewiduje ram sprzedaży i dostaw. Ramy określają 4 kanały dystrybucji: apteki, placówki opieki zdrowotnej uznawane przez jeden z podmiotów stowarzyszonych, placówki opieki zdrowotnej, usługi poza szpitalem (dystrybutorzy i dostawcy domowych wyrobów medycznych) oraz sprzedaż detaliczną. W odniesieniu do niektórych kanałów dystrybucji nakłada się dodatkowe warunki (ograniczenie dot. niektórych środków spożywczych przeznaczonych do użytku medycznego, grupy docelowej i/lub zapotrzebowania na receptę lekarską). Określono również szczegółowe warunki sprzedaży na odległość.
Słowa kluczowe: sprzedaż i dostawa, żywność do celów medycznych
9. Sprzedaż żywności do celów medycznych (FSMP) jest obecnie regulowana dekretem królewskim (dekret królewski) z dnia 18 lutego 1991 r. dotyczącym środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dekret królewski stanowi, że bezpośrednia sprzedaż żywności specjalnego przeznaczenia medycznego konsumentowi jest dozwolona wyłącznie w aptekach.
Zasada, zgodnie z którą żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinna być stosowana pod nadzorem lekarskim, ma nadal zastosowanie na mocy rozporządzenia europejskiego 2016/127, bez dalszych wyjaśnień. W celu określenia konieczności utrzymania, dostosowania lub zniesienia wyżej wymienionego obowiązku sprzedaży żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wyłącznie przez aptekarzy, jak w obecnym dekrecie królewskim, opinia naukowa Hoge Gezondheidsraad (Naczelnej Rady ds. Zdrowia Publicznego) (https://www.health.belgium.be/fr/avis-9371-fsmp).
Belgia pragnie dalej określać ramy sprzedaży i dostarczania żywności do celów medycznych, ale dostosowała kanały dystrybucji, uwzględniając rodzaj żywności przeznaczonej do celów medycznych i grupę docelową. Wniosek opiera się na argumentach dotyczących bezpiecznego i prawidłowego stosowania oraz gwarancji dostępności produktów dla grupy docelowej.
10. Brak tekstów podstawowych.
11. Nie
12. -
13. Nie
14. Nie
15. -
16. Aspekt TBT
NIE – projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.
Aspekt SPS
NIE – projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
faks: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
