Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2021) 02238
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2021/0363/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202102238.HR)
1. MSG 002 IND 2021 0363 B HR 21-06-2021 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 2de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Galileelaan 5/2
B - 1210 Brussel
4. 2021/0363/B - C00A
5. Ministarska odluka kojom se utvrđuju uvjeti za prodaju i/ili isporuku hrane u medicinske svrhe krajnjem korisniku
6. Ministarska odluka o uvjetima prodaje i opskrbe hranom za medicinske potrebe
7. — Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/128 оd 25. rujna 2015. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe predviđa se da bi se ti proizvodi trebali upotrebljavati pod liječničkim nadzorom, ali se njome ne određuje okvir za prodaju i isporuku tih proizvoda.
8. Važećom Kraljevskom uredbom i Ministarskom uredbom utvrđuju se pravila o prodaji i isporuci hrane za medicinsku uporabu. Ta je hrana namijenjena posebnim ciljnim skupinama i trebala bi se upotrebljavati pod liječničkim nadzorom u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2016/128 s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za hranu za posebne medicinske potrebe. Okvir za prodaju i isporuku nije predviđen ovom Delegiranom uredbom. Okvirom su definirana četiri distribucijska kanala: ljekarnici, zdravstvene ustanove koje priznaje jedan od saveznih subjekata, zdravstvene ustanove, usluge izvan bolnice (distributeri i pružatelji medicinskih uređaja za primjenu u kućnoj njezi) i maloprodaja. Uvedeni su dodatni uvjeti za određene kanale distribucije (ograničenje na određenu hranu za medicinsku uporabu, ciljnu skupinu i/ili potrebu za liječničkim receptom). Utvrđeni su i posebni uvjeti za prodaju na daljinu.
Ključne riječi: prodaja i isporuka, hrana za medicinske potrebe
9. Prodaja hrane u medicinske svrhe (FSMP) trenutno je uređena Kraljevskom uredbom (Kraljevska uredba) od 18. veljače 1991. o hrani za posebne prehrambene potrebe. Ovom Kraljevskom uredbom predviđa se da je izravna prodaja hrane za posebne medicinske potrebe potrošaču dopuštena samo ljekarnicima.
Načelo prema kojem bi se hrana za posebne medicinske potrebe trebala upotrebljavati pod liječničkim nadzorom i dalje se primjenjuje u skladu s europskom Uredbom 2016/127, bez dodatnih pojašnjenja. Kako bi se utvrdila potreba za održavanjem, prilagodbom ili ukidanjem prethodno navedene obveze prodaje hrane za posebne medicinske potrebe isključivo putem izdavanja lijekova za posebne medicinske potrebe, kao što je navedeno u postojećoj Kraljevskoj uredbi, znanstveni savjet Hoge Gezondheidsraad (Visoko vijeće za javno zdravstvo)(https://www.health.belgium.be/fr/avis-9371-fsmp)
Belgija želi dodatno regulirati prodaju i isporuku hrane u medicinske svrhe, ali je prilagodila kanale distribucije, uzimajući u obzir vrstu hrane namijenjene za medicinske potrebe i ciljne skupine. Prijedlog se temelji na argumentima kojima se razmatra sigurna i ispravna uporaba te jamči pristupačnost proizvoda ciljnoj skupini.
10. Nema temeljnih tekstova.
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. -
16. SA stajališta TBT-a
NE – Nacrt nema velik utjecaj na međunarodnu trgovinu.
Sa stajališta SPS-a
NE – Nacrt nema velik utjecaj na međunarodnu trgovinu.
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
