Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2023) 2555
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2023/0525/BE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20232555.PT
1. MSG 001 IND 2023 0525 BE PT 01-09-2023 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement,
Direction générale de l'Environnement, Division des produits et des produits chimiques,
Avenue Galilée, 5/2
1210 Bruxelles
4. 2023/0525/BE - S00S - Saúde, equipamentos médicos
5. Projeto de Decreto Real que determina as condições de colocação no mercado de sistemas de purificação do ar para o controlo de vírus transmissíveis aerossóis para fins não médicos
6. Equipamento de purificação do ar para o controlo de vírus transmissíveis por aerossóis
7.
8. O projeto de Decreto Real é adotado no âmbito da Lei relativa à normalização dos produtos (Lei de 21 de dezembro de 1998), que permite determinar, nomeadamente, as condições de colocação dos produtos no mercado.
O projeto em questão visa estabelecer condições para a colocação no mercado de equipamento de purificação do ar utilizado para fins não médicos. As condições de colocação no mercado incluem níveis de eficiência contra vírus transmissíveis por aerossóis e a não perigosidade para as populações presentes nos locais onde este equipamento está instalado.
O projeto baseia-se no Parecer 9616 do Conselho Superior da Saúde, publicado em 15 de fevereiro de 2021, bem como no Parecer 73.799/3 do Conselho de Estado de 5 de julho de 2023.
9. A purificação do ar por vários meios e tecnologias exige a garantia de requisitos de eficiência contra os vírus transmissíveis por aerossóis e a não perigosidade para as pessoas presentes nos locais onde este equipamento está instalado.
O presente projeto substitui um projeto de decreto semelhante notificado à Comissão Europeia com a referência 2022/0528/B. Uma vez que o projeto notificado ao abrigo dessa referência foi objeto de alterações substanciais, é necessária uma nova notificação. Tal foi igualmente aconselhado pelo Conselho de Estado no seu Parecer 73.799/3, de 5 de julho de 2023.
As alterações incidirão sobre:
1. um alargamento do âmbito de aplicação. O projeto inicial visava o SARS-CoV-2 e este foi alargado aos vírus transmissíveis por aerossóis. O raciocínio decorre do facto de as comunicações comerciais dos fabricantes serem frequentemente enganosas e poderem prejudicar os consumidores. Ao alargar o âmbito a todos os vírus, por um lado, simplificamos as condições de teste laboratorial para demonstrar eficácia e, por outro lado, a comunicação comercial é simplificada.
2. O âmbito do projeto original incluía as condições para a colocação no mercado de contadores de CO2. Estas disposições foram retiradas deste projeto para serem incluídas num decreto separado sobre as condições de colocação no mercado de contadores de CO2;
3. A categorização do equipamento em dois grupos, «móvel» e «não móvel», foi substituída por «integrado» e «autónomo»;
4. A adaptação da cláusula que proíbe a colocação no mercado de determinados sistemas que utilizam luz UV-C e a limitação temporal da derrogação concedida pelo Ministro a um máximo de três anos, bem como a adaptação das condições de obtenção de uma derrogação;
5. A introdução de um rótulo como único meio de comunicação de sistemas de purificação do ar para o controlo de vírus transmissíveis aerossóis reconhecidos pela autoridade pública (o Serviço de Saúde Pública).
10. Referências a textos de referência: 2021/0226/B, 2021/0704/B
Os textos de referência tinham de ser enviados como parte da notificação anterior:
2021/0226/B
2021/0704/B
11. Não
12.
13. Não
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
