Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 2151
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0438/DE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252151.PT
1. MSG 001 IND 2025 0438 DE PT 12-08-2025 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat, Referat 322; 322@bmleh.bund.de
4. 2025/0438/DE - C00A - Agricultura, Pesca e Géneros alimentícios
5. Lei que altera a Lei relativa à saúde animal, a Lei relativa aos medicamentos veterinários e a Lei relativa às coimas a aplicar no domínio da saúde animal
6. — Diagnósticos in vitro para a deteção da presença de uma doença epizoótica,
— Autorização, utilização e fabrico de medicamentos veterinários imunológicos,
— Proibição de circulação de animais infetados, seus produtos e objetos/substâncias contaminados
7.
8. O artigo 1.º da Lei que altera a Lei relativa à saúde animal, a Lei relativa aos medicamentos veterinários e a Lei relativa às coimas a aplicar no domínio da saúde animal (Alteração da Lei relativa à saúde animal) contém regulamentos relativos à autorização, utilização, fabrico e colocação no mercado de diagnósticos in vitro para detetar a presença de uma doença contagiosa nos animais [secção 11 (artigo 1.º, n.º 14) e secção 12 (artigo 1.º, n.º 15)] e relativos à utilização de determinados medicamentos veterinários imunológicos não autorizados [secção 11 (artigo 1.º, n.º 14)]. Prevê-se igualmente proibições de circulação de animais infetados com uma doença contagiosa ou comprovadamente infetados com um agente patogénico ou que possam estar infetados com um agente patogénico, bem como de produtos provenientes desses animais que possam estar contaminados por um agente patogénico; a proibição também se aplica a objetos ou substâncias que possam estar contaminados com um agente patogénico [secção 13 (artigo 1.º, n.º 17)].
No artigo 2.º (Alteração da Lei relativa aos medicamentos veterinários), as disposições relativas à autorização, utilização e fabrico de medicamentos veterinários imunológicos anteriormente contidas na Lei relativa à saúde animal são transferidas para a Lei relativa aos medicamentos veterinários [secções 35-A a 35-H (artigo 2.º, n.º 5)]. As alterações consequentes necessárias (Lei relativa à proteção contra infeções, Portaria relativa às vacinas animais) são regulamentadas no artigo 3.º, as alterações da Lei relativa às coimas a aplicar no domínio da saúde animal no artigo 4.º, as informações sobre a limitação dos direitos fundamentais no artigo 5.º, a autorização de publicação no artigo 6.º e a entrada em vigor no artigo 7.º. As disposições dos artigos 3.º a 7.º não são relevantes para o presente procedimento de notificação.
9. A legislação da UE em matéria de saúde animal diretamente aplicável — o Regulamento (UE) 2016/429 e os seus regulamentos delegados e de execução complementares — parcialmente aplicável desde abril de 2021 — substituem em grande medida a legislação nacional em matéria de saúde animal. Além disso, o Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários, que se tornou diretamente aplicável desde 28 de janeiro de 2022, substitui várias disposições da legislação nacional em matéria de saúde animal no que diz respeito às prescrições de medicamentos veterinários imunológicos. Por conseguinte, é urgente proceder a uma adaptação da legislação nacional.
10. Referência aos textos de base: Os textos de base foram transmitidos no âmbito de uma notificação anterior:
2024/0408/DE
2022/0551/D
2021/0136/D
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
