Mitteilung 002
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2016) 03589
Richtlinie (EU) 2015/1535
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2016/0615/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201603589.DE)
1. MSG 002 IND 2016 0615 B DE 25-11-2016 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 5de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.93.71
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Eurostation, Victor Hortaplein 40/10, 1060 Sint-Gillis, België
tel.: 02 524 73 85
katrien.depauw@gezondheid.belgie.be
4. 2016/0615/B - C00A
5. Königlicher Erlass zur Änderung des königlichen Erlasses vom 3. März 1992 über das Inverkehrbringen von Nährstoffen und von Lebensmitteln, denen Nährstoffe zugesetzt wurden
6. Lebensmittel: angereicherte Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
7. - Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
- Richtlinie 2000/13/EG über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür
- Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel
8. Der vorliegende Erlassentwurf dient zur Änderung des bestehenden Erlasses vom 3. März 1992 über das Inverkehrbringen von Nährstoffen und von Lebensmitteln, denen Nährstoffe zugesetzt wurden.
In dem Erlassentwurf werden Höchstgehalte für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln festgelegt (Anhang 1), die pro Tagesportion bzw. pro Menge des Lebensmittels, die dem durchschnittlichen Tagesverbrauch dieses Lebensmittels entspricht (in Anhang 2 aufgeführt), nicht überschritten werden dürfen.
Gegenüber dem bestehenden Erlass:
- ändern sich die Höchstgehalte der folgenden Nährstoffe nicht: Vitamin A, Niacin, Vitamin B6, Calcium, Chrom, Phosphor, Jod, Kalium, Magnesium, Molybdän, Selen, Silizium, Zink;
- wird der bestehende Höchstgehalt für die folgenden Nährstoffe aufgehoben: Thiamin, Riboflavin, Pantothensäure, Vitamin B12, Biotin, Chlor, Natrium, Silizium;
- steigt der Höchstgehalt für die folgenden Nährstoffe: Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Vitamin K, Folsäure, Bor, Fluorid, Eisen und
- sinkt der Höchstgehalt für: Mangan.
Übersicht über die Höchstgehalte, die in diesem Erlassentwurf festgelegt werden: Vitamin A: 1200 µg, Niacin: 54 mg, Vitamin B6: 6 mg, Vitamin C: 1000 mg, Vitamin D: 75 µg, Vitamin E: 39 mg, Vitamin K: 210 µg, Folsäure: 500 µg, Bor: 3 mg, Calcium: 1600 mg, Chrom: 187,5 µg, Fluorid: 1,7 mg, Phosphor: 1600 mg, Eisen: 45 mg, Jod: 225 µg, Kalium: 6000 mg, Kupfer: 2 mg, Magnesium: 450 mg, Mangan: 1 mg, Molybdän: 225 µg, Selen: 105 µg, Zink: 22,5 mg.
Die Obergrenze für verschiedene Nährstoffe steigt oder wird aufgehoben. Zur Gewährleistung der Sicherheit wird für drei Nährstoffe ein obligatorischer Warnhinweis eingeführt, der auf dem Etikett des Erzeugnisses angebracht werden muss, sobald ein bestimmter Gehalt des jeweiligen Nährstoffes vorliegt:
- Lebensmittel, die mehr als 25 μg Vitamin K als Tagesdosis enthalten, müssen mit dem folgenden Warnhinweis versehen sein: „Nicht geeignet für Personen, die Cumarin-Antikoagulanzien einnehmen.“;
- Lebensmittel, die mindestens 1000 mg Kalium als Tagesdosis enthalten, müssen mit dem folgenden Warnhinweis versehen sein: „Nicht geeignet für ältere Personen oder für Personen mit Niereninsuffizienz, mit Diabetes mit Insulinresistenz oder für Personen, die wegen Bluthochdruck behandelt werden.“ und
- Lebensmittel, die mehr als 10 mg Zink als Tagesdosis enthalten, müssen mit dem folgenden Warnhinweis versehen sein: „Die Einnahme muss auf einige Wochen/Monate beschränkt werden.“
Der Erlassentwurf sieht vor, dass Abweichungen vom Höchstgehalt beantragt werden können. Die Anträge auf Genehmigung einer Abweichung müssen begründet werden.
Außerdem legt der Erlassentwurf fest, dass die einzige Vitaminformulierung von Niacin, die Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln zugesetzt werden darf, Nicotinamid ist.
Gleichzeitig ist eine Vereinfachung der derzeitigen Meldepflicht für angereicherte Lebensmittel vorgesehen. Das Meldeverfahren erfordert nicht länger eine vollständige Zutatenliste des angereicherten Lebensmittels, sondern es genügen Informationen über die zugesetzten Nährstoffe (welche und in welcher Menge) pro Tagesportion oder pro Menge des Lebensmittels, die dem durchschnittlichen Tagesverbrauch des Lebensmittels entspricht.
Der Erlassentwurf sorgt für eine Übereinstimmung der Terminologie im bestehenden Erlass mit der EU-Verordnung 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel: Die Bezeichnung der Nährstoffe wird angepasst und der Begriff „Referenzmenge“ wird verwendet (anstelle von „empfohlene Tagesdosis“).
Abschließend wird durch den vorliegenden Erlassentwurf ein zusätzlicher Artikel zum derzeitigen Erlass hinzugefügt, der Bestimmungen zur gegenseitigen Anerkennung enthält.
Übergangsweise dürfen Lebensmittel, die nicht die Bestimmungen des Erlassentwurfs erfüllen, die aber den Bestimmungen des bestehenden Erlasses entsprechen, noch bis 2 Jahre nach dem Datum der Unterzeichnung des Erlassentwurfs in Verkehr gebracht werden.
9. Die derzeitigen Höchstgehalte für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente, die im bestehenden Erlass festgelegt sind, stammen von 1992. Aufgrund der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse werden die Höchstgehalte durch den vorliegenden Erlassentwurf angepasst.
Des Weiteren werden die Höchstgehalte in diesem Erlassentwurf in einem eindeutigeren Format präsentiert: Die Höchstgehalte sind in Anhang 1 direkt ersichtlich, während im bestehenden Erlass eine Berechnung zur Ableitung der Höchstgehalte erforderlich ist.
Die vorgeschlagenen Grenzwerte im Erlassentwurf basieren auf dem Gutachten des Hohen Gesundheitsrates Nr. 9285 über Ernährungsempfehlungen für Belgien, das am 7. September 2016 herausgegeben wurde (http://www.health.belgium.be/nl/advies-9285-voedingsaanbevelingen-voor-belgie-2016, verfügbar auf Niederländisch und Französisch). Ferner wurden die neuesten Daten aus der Erhebung über den Lebensmittelkonsum 2014 für die Einnahme von Vitaminen, Mineralstoffen und Spurenelementen herangezogen (https://fcs.wiv-isp.be/SitePages/Home.aspx).
Der Höchstgehalt für nahezu alle Nährstoffe steigt oder bleibt unverändert. Nur für das Spurenelement Mangan sinkt der Höchstwert von 5,25 mg auf 1 mg aufgrund der Neurotoxizität des Elements bei Anhäufung (HGR, 2016).
Um die Gefahr von Nebenwirkungen durch Nicotinsäure auszuschalten (HGR, 2016), ist der Zusatz der Vitaminformulierungen Nicotinsäure und Inositolhexanicotinat (Inositolhexaniacinat) zu Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln verboten; Nicotinamid kann jedoch verwendet werden.
Die Warnhinweise, die durch den Erlassentwurf für drei Nährstoffe ab einem bestimmten Gehalt dieser Nährstoffe eingeführt werden, dienen der Gewährleistung der Sicherheit bestimmter sensibler Zielgruppen. Diese Warnhinweise basieren auch auf dem Gutachten des Hohen Gesundheitsrates Nr. 9285 über Ernährungsempfehlungen für Belgien, das am 7. September 2016 herausgegeben wurde.
10. Einschränkung des Vertriebs oder Gebrauchs einer Substanz, eines Präparats oder chemischen Erzeugnisses
Nummern oder Titel der Grundlagentexte: Königlicher Erlass vom 3. März 1992 über das Inverkehrbringen von Nährstoffen und von Lebensmitteln, denen Nährstoffe zugesetzt wurden.
11. Nein
12. -
13. Nein
14. Nein
15. -
16. TBT-Aspekt
NEIN - Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
SPS-Aspekt
NEIN - Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu
