Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2016) 03589
Richtlijn (EU) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2016/0615/B - Notificare.
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201603589.NL)
1. MSG 001 IND 2016 0615 B NL 25-11-2016 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 5de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.93.71
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Eurostation, Victor Hortaplein 40/10, 1060 Sint-Gillis, België
tel.: 02 524 73 85
katrien.depauw@gezondheid.belgie.be
4. 2016/0615/B - C00A
5. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd
6. Voedingsmiddelen: verrijkte levensmiddelen en voedingssupplementen
7. - Verordening (EG) nr. 1925/2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen
- Richtlijn 2000/13/EG inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame
- Richtlijn 2002/46/EG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake voedingssupplementen
8. Dit ontwerpbesluit voorziet in de wijziging van het bestaande besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd.
Het ontwerpbesluit legt maximale gehalten vast voor vitaminen, mineralen en oligo-elementen in voedingssupplementen en verrijkte voeding (bijlage 1) die per dagelijks te gebruiken portie / per hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijks verbruik ervan (opgenomen in bijlage 2), niet mogen worden overschreden.
Ten opzichte van het bestaande besluit:
- wijzigen de maximale gehaltes van de volgende nutriënten niet: vitamine A, niacine, vitamine B6, calcium, chroom, fosfor, jood, kalium, magnesium, molybdeen, seleen, silicium, zink;
- wordt het bestaande maximale gehalte voor de volgende nutriënten opgeheven: thiamine, riboflavine, pantotheenzuur, vitamine B12, biotine, chloor, natrium, silicium;
- stijgt het maximale gehalte voor de volgende nutriënten: vitamine C, vitamine D, vitamine E, vitamine K, foliumzuur, boor, fluoride, ijzer en
- daalt het maximale gehalte voor: mangaan.
Een overzicht van de maximale gehalten die dit ontwerpbesluit vastlegt: vitamine A: 1200 µg, niacine: 54 mg, vitamine B6: 6 mg, vitamine C: 1000 mg, vitamine D: 75 µg, vitamine E: 39 mg, vitamine K: 210 µg, foliumzuur: 500 µg, boor: 3mg, calcium: 1600 mg, chroom 187,5 µg, fluoride 1,7 mg, fosfor: 1600 mg, ijzer: 45 mg, jood: 225 µg, kalium: 6000 mg, koper: 2 mg, magnesium: 450 mg, mangaan: 1 mg, molybdeen: 225 µg, seleen: 105 µg, zink: 22,5 mg.
De maximale limiet van verschillende nutriënten stijgt of verdwijnt. Om de veiligheid te garanderen worden voor drie nutriënten een verplichte waarschuwing geïntroduceerd die op de etikettering van het product dient vermeld te worden van zodra een bepaald gehalte van dat nutriënt aanwezig is:
- voedingsmiddelen die meer dan 25 μg vitamine K als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: “Niet geschikt voor personen die coumarine-anticoagulantia innemen.”;
- voedingsmiddelen die minstens 1000 mg kalium als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: “Niet geschikt voor oudere personen of personen met nierafwijkingen, met diabetes met insulineresistentie of personen die behandeld worden voor arteriële hypertensie.” en
- voedingsmiddelen die meer dan 10 mg zink als dagdosis bevatten, dienen de volgende waarschuwing te vermelden: “De inname dient beperkt te worden tot enkele weken/maanden.”.
Het ontwerpbesluit voorziet dat afwijkingen op de maximale gehalten kunnen aangevraagd worden. De aanvraagdossiers voor het bekomen van een afwijking dienen gemotiveerd te zijn.
Het ontwerpbesluit legt eveneens vast dat de enige vitamineformulering van niacine die mag toegevoegd worden aan voedingssupplementen en verrijkte voeding, nicotinamide is.
Tevens wordt een vereenvoudiging voorgesteld voor de bestaande notificatieplicht voor verrijkte voeding. De notificatieprocedure vereist niet langer een volledige ingrediëntenlijst van het verrijkte voedingsmiddel, maar informatie omtrent de toegevoegde nutriënten (welke en hoeveel), per dagelijks te gebruiken portie of per hoeveelheid van het voedingsmiddel gelijk aan het gemiddeld dagelijkse verbruik, volstaat.
Het ontwerpbesluit voorziet in een overeenstemmming van de terminologie in het bestaande besluit naar de Europese verordening 1169/2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten: de benaming van de nutriënten wordt aangepast en het woord “referentie-inname” wordt gebruikt (in plaats van “dagelijks aanbevolen hoeveelheid”).
Tot slot voegt dit ontwerpbesluit een extra artikel toe aan het bestaande besluit, met bepalingen rond wederzijdse erkenning.
Bij wijze van overgangsmaatregel mogen de voedingsmiddelen, die niet aan de bepalingen van het ontwerpbesluit voldoen, maar die voldoen aan de bepalingen van het bestaande besluit nog in de handel worden gebracht tot datum van ondertekenen van het ontwerpbesluit + 2 jaar.
9. De huidige maximale gehalten voor vitaminen, mineralen en oligo-elementen die het bestaande besluit vastleggen, dateren van 1992. Op basis van recente wetenschappelijke informatie worden de maximale gehalten via dit ontwerpbesluit aangepast.
Eveneens worden de maximale gehalten in dit ontwerpbesluit in een meer toegankelijk formaat opgenomen: de maximale gehalten zijn onmiddellijk afleesbaar in bijlage 1 terwijl in het bestaande besluit een berekening nodig is om de maximale gehaltes af te leiden.
De voorgestelde limieten in het ontwerpbesluit zijn gebaseerd op het uitgebrachte advies van de Hoge Gezondheidsraad, nr. 9285 inzake de voedingsaanbevelingen voor België, gegeven op 7 september 2016 (http://www.health.belgium.be/nl/advies-9285-voedingsaanbevelingen-voor-belgie-2016, beschikbaar in het Nederlands en het Frans). Tevens werd gebruik gemaakt van de recentste gegevens van de voedselconsumptiepeiling 2014 voor de inname van vitaminen, mineralen en oligo-elementen (https://fcs.wiv-isp.be/SitePages/Home.aspx).
De maximale gehalten voor nagenoeg alle nutriënten stijgt of blijft onveranderd. Enkel voor het oligo-element mangaan daalt de maximale waarde van 5,25 mg naar 1 mg wegens het neurotoxisch karakter van het element bij opstapeling (HGR, 2016).
Om het risico op bijwerkingen verbonden aan nicotinezuur te vermijden (HGR, 2016), zijn de vitamineformuleringen nicotinezuur en inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat) niet toegelaten om toe te voegen aan voedingssupplementen en verrijkte voeding; nicotinamide kan wel gebruikt worden.
De waarschuwingen die het ontwerpbesluit introduceert voor drie nutriënten vanaf een bepaald gehalte van deze nutriënten, dient om de veiligheid te garanderen voor bepaalde gevoelige doelgroepen. Deze waarschuwingen zijn tevens gebaseerd op het uitgebrachte advies van de Hoge Gezondheidsraad, nr. 9285 inzake de voedingsaanbevelingen voor België, gegeven op 7 september 2016.
10. Beperking van de verhandeling of het gebruik van een stof, preparaat of chemisch product
Nummers of titels van de basisteksten: Koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd.
11. Nee
12. -
13. Nee
14. Nee
15. -
16. TBT-aspect
NEE- Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
SPS-aspect
NEE- Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu
