Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2016) 03589
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2016/0615/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201603589.ES)
1. MSG 002 IND 2016 0615 B ES 25-11-2016 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 5de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.93.71
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Eurostation, Victor Hortaplein 40/10, 1060 Sint-Gillis, België
tel.: 02 524 73 85
katrien.depauw@gezondheid.belgie.be
4. 2016/0615/B - C00A
5. Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto de 3 de marzo de 1992, relativo a la comercialización de nutrientes y de productos alimenticios a los que se hayan añadido nutrientes
6. Productos alimenticios: alimentos enriquecidos y complementos alimenticios.
7. - Reglamento (CE) n.º 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
- Directiva 2000/13/CE en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios
- Directiva 2002/46/CE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios
8. Este proyecto de Decreto prevé la modificación del actual Decreto de 3 de marzo de 1992, relativo a comercialización de nutrientes y de productos alimenticios a los que se hayan añadido nutrientes.
Este proyecto de Decreto define las cantidades máximas de vitaminas, minerales y oligoelementos en complementos alimenticios y alimentos enriquecidos (anexo 1) que no pueden superarse en las cantidades diarias de consumo o, respectivamente, en las cantidades de producto alimenticio correspondientes al consumo medio diario (indicado en el anexo 2).
Respecto al Decreto actual:
- no cambian las cantidades máximas de los siguientes nutrientes: vitamina A, niacina, vitamina B6, calcio, cromo, fósforo, yodo, potasio, magnesio, molibdeno, selenio, silicio, zinc;
- se suprime la actual cantidad máxima de los siguientes nutrientes: tiamina, riboflavina, ácido pantoténico, vitamina B12, biotina, cloro, sodio, silicio;
- se aumenta el contenido máximo de los siguientes nutrientes: vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, ácido fólico, boro, fluoruro, hierro y
- se rebaja la cantidad máxima de: manganeso.
Resumen de los contenidos máximos definidos en este proyecto de Decreto: vitamina A: 1200 µg, niacina: 54 mg, vitamina B6: 6 mg, vitamina C: 1000 mg, vitamina D: 75 µg, vitamina E: 39 mg, vitamina K: 210 µg, ácido fólico: 500 µg, boro: 3mg, calcio: 1600 mg, cromo 187,5 µg, fluoruro 1,7 mg, fósforo: 1600 mg, hierro: 45 mg, yodo: 225 µg, potasio: 6000 mg, cobre: 2 mg, magnesio: 450 mg, manganeso: 1 mg, molibdeno: 225 µg, selenio: 105 µg, zinc: 22,5 mg.
El límite máximo de distintos nutrientes aumenta o desaparece. Con el objetivo de garantizar la seguridad se introduce una advertencia de seguridad obligatoria para tres nutrientes que debe indicarse en el etiquetado del producto cuando haya una cantidad concreta de ese nutriente:
- en los productos alimenticios con una dosis diaria superior a 25 μg de vitamina K se debe indicar la siguiente advertencia: «No apto para personas que tomen anticoagulantes derivados de la cumarina.»;
- en los productos alimenticios con una dosis diaria mínima de 1000 mg de potasio se debe indicar la siguiente advertencia: «No apto para personas de edad avanzada, ni para personas que presentan trastornos renales, diabetes con insulino-resistencia, o personas en tratamiento por hipertensión arterial», y
- en los productos alimenticios con una dosis diaria superior a 10 mg de zinc se debe indicar la siguiente advertencia: «Restringir la ingesta a unas semanas o meses.».
El proyecto de Decreto prevé la posibilidad de solicitar excepciones respecto a las cantidades máximas. Las solicitudes para el otorgamiento de una excepción deben estar motivadas.
El proyecto de Decreto define también que la nicotinamida es la única formulación vitamínica de la niacina que puede añadirse a los complementos alimenticios y a los alimentos enriquecidos.
Se propone además una simplificación de la actual obligación de notificación de los alimentos enriquecidos. El procedimiento de notificación ya no exige una lista completa de los ingredientes del alimento enriquecido, sino que ahora basta con informar acerca de los nutrientes añadidos (naturaleza y cantidad), la cantidad diaria que puede consumirse o la cantidad de producto alimenticio correspondiente al consumo medio diario.
El proyecto de Decreto prevé una unificación de la terminología del Decreto actual según el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor: se modifica la denominación de los nutrientes y se pasa a utilizar la expresión «ingesta de referencia» (en vez de «cantidad diaria recomendada»).
Finalmente, este proyecto de Decreto incorpora un artículo adicional al Decreto actual con cláusulas relativas al reconocimiento mutuo.
Como medida transitoria, los productos alimenticios que no se ajusten a las disposiciones del proyecto de Decreto pero sí a las disposiciones del Decreto actual se podrán comercializar hasta dos años después de la fecha de la firma del proyecto de Decreto.
9. Las actuales cantidades máximas de vitaminas, minerales y oligoelementos que se definen en el Decreto existente datan de 1992. Las cantidades máximas se han modificado a través de este proyecto de Decreto atendiendo a la información científica disponible en la actualidad.
Además en este proyecto de Decreto las cantidades máximas se pueden ver en un formato más accesible: las cantidades máximas se muestran directamente en el anexo 1, mientras que en el Decreto actual es preciso efectuar un cálculo para obtener las cantidades máximas.
Los límites propuestos en este proyecto de Decreto se basan en el dictamen n.º 9285 del Hoge Gezondheidsraad (HGR, Consejo Superior de Salud de Bélgica), en materia de recomendaciones dietéticas para Bélgica, emitido el 7 de septiembre de 2016 (http://www.health.belgium.be/nl/advies-9285-voedingsaanbevelingen-voor-belgie-2016, disponible en neerlandés y en francés). Asimismo se utilizan los datos más recientes de la encuesta de consumo de alimentos de 2014 sobre la ingesta de vitaminas, minerales y oligoelementos (https://fcs.wiv-isp.be/SitePages/Home.aspx).
Las cantidades máximas de prácticamente todos los nutrientes aumentan o se mantienen inalteradas. Únicamente en el caso del oligoelemento manganeso el valor máximo baja de 5,25 mg a 1 mg debido al carácter neurotóxico del elemento en caso de acumulación (HGR, 2016).
Para evitar el riesgo de efectos secundarios relacionados con el ácido nicotínico (HGR; 2016) no se permite la adición de las formulaciones vitamínicas de ácido nicotínico e inositol hexanicotinato (hexaniacinato de inositol) a los complementos alimenticios y a los alimentos enriquecidos; la nicotinamida, en cambio, sí puede utilizarse.
Las advertencias introducidas por este proyecto de Decreto para tres nutrientes a partir de una cantidad determinada de los mismos sirven para garantizar la seguridad de algunos grupos destinatarios especialmente delicados. Estas advertencias se basan asimismo en el dictamen n.º 9285 del Hoge Gezondheidsraad (HGR, Consejo Superior de Salud de Bélgica) en materia de recomendaciones dietéticas para Bélgica, emitido el 7 de septiembre de 2016.
10. Restricción de la comercialización o del uso de una sustancia, preparado o producto químico.
Números o títulos de los textos de base: Real Decreto de 3 de marzo de 1992, relativo a la comercialización de nutrientes y de productos alimenticios a los que se hayan añadido nutrientes.
11. No
12. -
13. No
14. No
15. -
16. Aspecto OTC
No. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
Aspecto MSF
No. El proyecto no tiene un impacto significativo sobre el comercio internacional.
**********
Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu
