Messaggio 002
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2016) 03589
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzione del messaggio 001
Notifica: 2016/0615/B
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 201603589.IT)
1. MSG 002 IND 2016 0615 B IT 25-11-2016 B NOTIF
2. B
3A. FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid - Dienst Normalisatie en Competitiviteit - BELNotif
NG III – 5de verdieping
Koning Albert II-laan, 16
B - 1000 Brussel
Tel: 02/277.93.71
3B. Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Eurostation, Victor Hortaplein 40/10, 1060 Sint-Gillis, België
tel.: 02 524 73 85
katrien.depauw@gezondheid.belgie.be
4. 2016/0615/B - C00A
5. Regio decreto recante modifica del regio decreto 3 marzo 1992 relativo alla commercializzazione delle sostanze nutritive e dei prodotti alimentari con aggiunta di sostanze nutritive
6. Alimenti: generi alimentari arricchiti e integratori alimentari
7. - Regolamento (CE) n. 1925/2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti
- Direttiva 2000/13/CE concernente l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità
- Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari
8. Il presente progetto prevede la modifica dell’attuale decreto del 3 marzo 1992, relativo alla commercializzazione delle sostanze nutritive e dei prodotti alimentari con aggiunta di sostanze nutritive.
Il progetto stabilisce i tenori massimi di vitamine, minerali e oligoelementi contenuti negli integratori alimentari e nei generi alimentari arricchiti (allegato 1) che non possono essere superati per porzione giornaliera ovvero per quantità di alimento pari al suo consumo medio giornaliero (indicato nell’allegato 2).
Rispetto al decreto esistente, si rileva quanto segue:
- non sono modificati i tenori massimi delle seguenti sostanze nutritive: vitamina A, niacina, vitamina B6, calcio, cromo, fosforo, iodio, potassio, magnesio, molibdeno, selenio, silicio, zinco;
- è soppresso il tenore massimo attuale delle seguenti sostanze nutritive: tiamina, riboflavina, acido pantotenico, vitamina B12, biotina, cloro, sodio, silicio;
- aumenta il tenore massimo delle seguenti sostanze nutritive: vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, acido folico, boro, fluoruro, ferro;
- diminuisce il tenore massimo di manganese.
Si riporta qui di seguito un elenco riassuntivo dei tenori massimi stabiliti dal presente progetto: vitamina A: 1200 µg, niacina: 54 mg, vitamina B6: 6 mg, vitamina C: 1000 mg, vitamina D: 75 µg, vitamina E: 39 mg, vitamina K: 210 µg, acido folico: 500 µg, boro: 3mg, calcio: 1600 mg, cromo 187,5 µg, fluoruro, 1,7 mg, fosforo: 1600 mg, ferro: 45 mg, iodio: 225 µg, potassio: 6000 mg, rame: 2 mg, magnesio: 450 mg, manganese: 1 mg, molibdeno: 225 µg, selenio: 105 µg, zinco: 22,5 mg.
Il limite massimo delle diverse sostanze nutritive aumenta o è eliminato. A garanzia della sicurezza, è introdotto l’obbligo di apporre sull’etichetta del prodotto un avvertimento relativo a tre sostanze nutritive qualora sia presente un determinato livello di tali sostanze:
- nel caso degli alimenti contenenti più di 25 ?g di vitamina K come dose giornaliera, l’etichetta deve recare il seguente avvertimento: “Non adatto a persone in terapia con anticoagulanti cumarinici.”;
- nel caso degli alimenti contenenti almeno 1 000 ?g di potassio come dose giornaliera, l’etichetta deve recare il seguente avvertimento: “Non adatto a persone anziane o affette da disturbi renali, diabete con insulino-resistenza o in terapia per ipertensione arteriosa.”;
- nel caso degli alimenti contenenti più di 10 mg di zinco come dose giornaliera, l’etichetta deve recare il seguente avvertimento: “L’assunzione deve essere limitata a poche settimane/mesi.".
Il progetto prevede la possibilità di richiedere deroghe ai tenori massimi. Le domande per l’ottenimento di una deroga devono essere accompagnate da una motivazione.
Il progetto di decreto stabilisce inoltre che la nicotinammide è l’unica formula vitaminica della niacina che può essere aggiunta agli integratori alimentari e agli alimenti arricchiti.
È altresì proposta una semplificazione dell’attuale obbligo di notifica relativo agli alimenti arricchiti. La procedura di notifica non richiede più la fornitura di un elenco completo degli ingredienti degli alimenti arricchiti, ma considera sufficienti le informazioni sui nutrienti aggiunti (tipo e quantità) per ogni porzione giornaliera o per ogni quantità di alimento pari al suo consumo medio giornaliero.
Il progetto prevede l’armonizzazione della terminologia del decreto attuale con quella del regolamento (UE) n. 1169/2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori: vengono adeguate le denominazioni delle sostanze nutritive e viene utilizzato il termine "assunzione di riferimento" (al posto di "dose giornaliera raccomandata").
Infine, il progetto inserisce un nuovo articolo nel decreto esistente, contenente disposizioni in materia di riconoscimento reciproco.
In via transitoria, gli alimenti che non soddisfano le disposizioni del progetto ma sono conformi alle disposizioni del decreto esistente possono essere immessi sul mercato fino alla data della firma del progetto di decreto + due anni.
9. Gli attuali tenori massimi di vitamine, minerali e oligoelementi stabiliti dal decreto esistente risalgono al 1992. Mediante il presente progetto di decreto, tali tenori sono adeguati in funzione delle informazioni scientifiche più recenti.
Nel progetto i tenori massimi sono inoltre presentati in un formato più accessibile: essi sono chiaramente consultabili nell’allegato 1, mentre nell’attuale decreto devono essere ricavati mediante un calcolo.
I limiti proposti nel progetto si basano sul parere n. 9285 del Consiglio Superiore della Sanità (CSS), relativo alle raccomandazioni nutrizionali per il Belgio, del 7 settembre 2016 (http://www.health.belgium.be/nl/advies-9285-voedingsaanbevelingen-voor-belgie-2016, disponibile in neerlandese e in francese). Ci si è inoltre avvalsi dei dati più recenti dell’indagine sui consumi alimentari 2014 per quanto riguarda l’apporto di vitamine, minerali e oligoelementi (https://fcs.wiv-isp.be/SitePages/Home.aspx).
I tenori massimi di quasi tutte le sostanze nutritive sono stati aumentati o sono rimasti invariati. Solo nel caso dell’oligoelemento manganese il tenore massimo è stato ridotto da 5,25 mg a 1 mg, per via della natura neurotossica dell’elemento in caso di accumulo (CSS, 2016).
Per prevenire il rischio di effetti collaterali associati alla niacina (CSS, 2016), non è consentita l’aggiunta delle formule vitaminiche della niacina e dell’inositolo (inositolo esaniacinato) agli integratori alimentari e agli alimenti arricchiti; è invece consentito l’utilizzo della nicotinamide.
Gli avvertimenti obbligatori introdotti dal progetto per tre sostanze nutritive a partire da un determinato tenore di tali sostanze sono diretti a garantire la sicurezza di taluni gruppi sensibili della popolazione. Tali avvertimenti si basano inoltre sul parare n. 9285 del Consiglio Superiore della Sanità, relativo alle raccomandazioni nutrizionali per il Belgio, del 7 settembre 2016.
10. Limitazioni alla commercializzazione ovvero all'utilizzo di una sostanza, di un preparato o di un prodotto chimico
Numeri o titoli dei testi di base: regio decreto 3 marzo 1992 relativo alla commercializzazione delle sostanze nutritive e dei prodotti alimentari con aggiunta di sostanze nutritive.
11. No
12. -
13. No
14. No
15. -
16. Aspetto OTC
No - Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.
Aspetto SPS
No - Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
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