Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2024) 0555
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2024/0114/DK
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.DE
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK DE 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Gesundheit, medizinische Geräte
5. - Verordnung über Arzneimittel, für die Pflichtbestände erforderlich sind, und Meldepflichten für kritische Arzneimittel
6. Folgende Produkte sind vom Gesetzesentwurf betroffen:
Kritische Arzneimittel, vgl. Anhang 1 des Verordnungsentwurfs über Arzneimittel, für die Pflichtbestände erforderlich sind, und Meldepflichten für kritische Arzneimittel
7.
8. Folgende Produkte sind vom Gesetzesentwurf betroffen:
Kritische Arzneimittel, vgl. Anhang 1 des Verordnungsentwurfs über Arzneimittel, für die Pflichtbestände erforderlich sind, und Meldepflichten für kritische Arzneimittel
Folgende Gruppen sind vom Gesetzesentwurf betroffen:
Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark, Inhaber paralleler Einfuhrgenehmigungen und Unternehmen, die Arzneimittel in Dänemark nach Mitteilung an die Europäische Arzneimittel-Agentur parallel vertreiben.
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67), geändert unter anderem durch die Richtlinie 2010/84/EU vom 15. Dezember 2010, ABl. L 348, S. 74, Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011, ABl. 2011, L 174, S. 74, und Richtlinie 2012/26/EU vom 25. Oktober 2012, ABl. 2012, L 299, S. 1.
Umsetzung von Teilen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67), geändert unter anderem durch die Richtlinie 2010/84/EU vom 15. Dezember 2010, ABl. 2010, L 348, S. 74, Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011, ABl. 2011, L 174, S. 74, und Richtlinie 2012/26/EU vom 25. Oktober 2012, ABl. 2012, L 299, S. 1.
Der Verordnungsentwurf, der im Rahmen der Verordnung über Pflichtbestände und Meldepflichten für kritische Arzneimittel zu sehen ist, wird die Ermächtigungsbestimmungen in § 75 Abs. 4 und § 75 b Abs. 2 des Gesetzesentwurfs zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Pflichtbestände kritischer Arzneimittel usw.) umsetzen.
In der Verordnung über Arzneimittel, für die Pflichtbestände erforderlich sind, und Meldepflichten für kritische Arzneimittel ist in Anhang 1 der Verordnung festgelegt, welche Arzneimittel als kritisch gelten und unter die Bestandsverpflichtung fallen. Die dänische Arzneimittel-Agentur wird voraussichtlich alle drei Monate prüfen, ob Anhang 1 aktualisiert/überarbeitet werden sollte.
9. Mit dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Pflichtbestände kritischer Arzneimittel usw.) und der Verordnungen werden Unternehmen, die kritische Arzneimittel zur Verwendung im Primärsektor in Verkehr bringen, verpflichtet, Sicherheitsbestände der betreffenden Arzneimittel zu halten.
Die Bestände müssen den Bedarf an kritischen Arzneimitteln bei kurzfristigen Versorgungsschwierigkeiten decken, so dass Patienten und Gemeinschaften nicht betroffen sind. Ferner geben sie der dänischen Arzneimittelagentur und anderen Marktteilnehmern Zeit, die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um die Folgen langfristiger Versorgungsschwierigkeiten, die nicht durch die Bestände abgedeckt werden können, abzumildern.
Gleichzeitig muss die Regelung so gestaltet sein, dass sie den Unternehmen keine Verpflichtungen auferlegt, die über das hinausgehen, was für die Erreichung der erforderlichen Sicherheit bei der Lieferung kritischer Arzneimittel erforderlich ist. Die Regelung muss so flexibel wie möglich organisiert werden, ohne ihre Wirkung zu beeinträchtigen.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Die Grundlagentexte wurden im Rahmen einer früheren Notifizierung übermittelt:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
