Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2024) 0555
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2024/0114/DK
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.IT
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK IT 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Salute, attrezzature mediche
5. - Decreto sui medicinali coperti da scorte obbligatorie e obblighi di comunicazione per i medicinali critici
6. Il progetto di legge riguarda i seguenti prodotti:
medicinali critici, cfr. allegato 1 del progetto di decreto sui medicinali coperti da scorte obbligatorie e obblighi di comunicazione per i medicinali critici
7.
8. Il progetto di legge riguarda i seguenti prodotti:
medicinali critici, cfr. allegato 1 del progetto di decreto sui medicinali coperti da scorte obbligatorie e obblighi di comunicazione per i medicinali critici
Il progetto di legge riguarda i seguenti gruppi:
titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio in Danimarca, titolari di autorizzazioni di importazione parallele e società distributrici di medicinali in parallelo alla Danimarca dopo la notifica all’Agenzia europea per i medicinali.
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU 2001, L 311, pag. 67, modificata, tra l'altro, dalla direttiva 2010/84/UE, del 15 dicembre 2010, GU 2010, L 348, pag. 74, dalla direttiva 2011/62/UE dell’8 giugno 2011, GU 2011, L 174, pag. 74, e dalla direttiva 2012/26/UE, del 25 ottobre 2012, GU 2012, L 299, pag. 1.
Attuazione di parti della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU 2001, L 311, pag. 67, modificata, tra l’altro, dalla direttiva 2010/84/UE, del 15 dicembre 2010, GU 2010, L 348, pag. 74, dalla direttiva 2011/62/UE dell’8 giugno 2011, GU 2011, L 174, pag. 74, e dalla direttiva 2012/26/UE, del 25 ottobre 2012, GU 2012, L 299, pag. 1.
Il progetto di decreto, che deve essere considerato nel contesto dell’ordinanza sulle scorte obbligatorie e sugli obblighi di comunicazione per i medicinali critici, attuerà le disposizioni abilitanti di cui all’articolo 75, paragrafo 4, e all’articolo 75 ter, paragrafo 2, del progetto di legge recante modifica della legge sui medicinali (stock obbligatori di medicinali critici, ecc.).
Il decreto sui medicinali coperti da scorte obbligatorie e gli obblighi di comunicazione per i medicinali critici stabilisce, nell’allegato 1, quali medicinali sono considerati critici e coperti dall’obbligo di mantenimento di stock. L’Agenzia danese per i medicinali dovrebbe valutare ogni tre mesi la necessità di aggiornare/rivedere l’allegato 1.
9. Il progetto di legge recante modifica della legge sui medicinali (stock obbligatorio di medicinali critici, ecc.) e i decreti istituiranno, per le imprese che immettono sul mercato medicinali critici per l’uso nel settore primario, l’obbligo di mantenere scorte di sicurezza dei medicinali in questione.
Le scorte coprono la necessità di medicinali critici in caso di difficoltà di approvvigionamento a breve termine, in modo che i pazienti e le comunità non siano danneggiati. Consentono inoltre all’Agenzia danese per i medicinali e agli altri operatori di disporre di più tempo per adottare le misure necessarie e attenuare così le conseguenze delle difficoltà di approvvigionamento a lungo termine che non possono essere risolte dagli stock.
Al contempo, il sistema deve essere concepito in modo tale da non imporre obblighi alle imprese al di là di quanto ritenuto necessario per conseguire la necessaria sicurezza nell’approvvigionamento di medicinali critici. Il sistema deve essere organizzato nel modo più flessibile possibile, senza comprometterne l’effetto.
10. Riferimenti ai testi di base: I testi di base sono stati trasmessi nell'ambito di una notifica precedente:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
