Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2024) 0555
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2024/0114/DK
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.HR
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK HR 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Zdravlje, medicinska oprema
5. - Odluka o lijekovima obuhvaćenim propisom o obveznim zalihama i obvezama izvješćivanja za ključne lijekove
6. Nacrt zakonodavnog akta utječe na sljedeće proizvode:
Ključni lijekovi, usp. Prilog 1. Nacrtu odluke o lijekovima obuhvaćenim propisom o obveznim zalihama i obvezama izvješćivanja za ključne lijekove
7.
8. Nacrt zakonodavnog akta utječe na sljedeće proizvode:
Ključni lijekovi, usp. Prilog 1. Nacrtu odluke o lijekovima obuhvaćenim propisom o obveznim zalihama i obvezama izvješćivanja za ključne lijekove
Nacrt zakonodavnog akta utječe na sljedeće skupine:
Nositelje odobrenja za stavljanje u promet u Danskoj, nositelje odobrenja za paralelni uvoz i tvrtke koje distribuiraju lijekove paralelno s Danskom nakon obavijesti Europskoj agenciji za lijekove.
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, SL L 311, 2001., str. 67, kako je izmijenjena, među ostalim, Direktivom 2010/84/EU od 15. prosinca 2010., SL L 348, 2010., str. 74., Direktivom 2011/62/EU od 8. lipnja 2011., SL L 174, 2011., str. 74. i Direktivom 2012/26/EU od 25. listopada 2012., SL L 299, 2012., str. 1.
Provedba dijelova Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, SL L 311, 2001., str. 67., kako je izmijenjena, među ostalim, Direktivom 2010/84/EU od 15. prosinca 2010., SL L 348, 2010., str. 74., Direktivom 2011/62/EU od 8. lipnja 2011., SL L 174, 2011., str. 74. i Direktivom 2012/26/EU od 25. listopada 2012., SL L 299, 2012., str. 1.
Nacrtom odluke, koji treba promatrati u kontekstu Odluke o obveznim zalihama i obvezama izvješćivanja za ključne lijekove, provest će se odredbe koje omogućuju ovlaštenja iz članka 75. stavka 4. i članka 75.b stavka 2. nacrta Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (obvezne zalihe ključnih lijekova i sl.).
U Prilogu 1. Odluci o lijekovima obuhvaćenim propisom o obveznim zalihama i obvezama izvješćivanja o ključnim lijekovima utvrđuje se koji se lijekovi smatraju ključnima i obuhvaćeni su propisom o obveznim zalihama. Očekuje se da će danska Agencija za lijekove svaka tri mjeseca procijeniti je li potrebno ažurirati/revidirati Prilog 1.
9. Nacrtom zakonodavnog akta o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (obvezne zalihe ključnih lijekova i dr.) i Odlukama za poduzeća koja stavljaju u promet ključne lijekove za primjenu u primarnom sektoru stvara se obveza održavanja sigurnosnih zaliha predmetnih lijekova.
Zalihe pokrivaju potrebu za ključnim lijekovima u slučaju kratkoročnih poteškoća u opskrbi kako pacijenti i zajednice ne bi bili pogođeni. Osim toga, danskoj Agenciji za lijekove i drugim subjektima daju vremena da poduzmu potrebne mjere za ublažavanje posljedica dugoročnih poteškoća u opskrbi koje se ne mogu pokriti zalihama.
Istodobno, sustav mora biti osmišljen tako da se poduzećima ne nameću obveze koje nadilaze ono što se smatra potrebnim za postizanje nužne sigurnosti opskrbe ključnim lijekovima. Sustav mora biti što fleksibilniji, a da se pritom ne narušava njegov učinak.
10. Upućivanja u temeljnom tekstu: Temeljni tekstovi proslijeđeni su kao dio prethodne obavijesti:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
