Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2024) 0555
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2024/0114/DK
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.FI
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK FI 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Terveys, sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeet
5. - Määräys pakollisten varastojen piiriin kuuluvista lääkkeistä ja kriittisten lääkkeiden ilmoitusvelvoitteista
6. Lakiluonnoksella on vaikutusta seuraaviin tuotteisiin:
kriittiset lääkkeet, ks. pakollisten varastojen piiriin kuuluvista lääkkeistä ja kriittisten lääkkeiden ilmoitusvelvoitteista annetun määräysluonnoksen liite 1
7.
8. Lakiluonnoksella on vaikutusta seuraaviin tuotteisiin:
kriittiset lääkkeet, ks. pakollisten varastojen piiriin kuuluvista lääkkeistä ja kriittisten lääkkeiden ilmoitusvelvoitteista annetun määräysluonnoksen liite 1
Lakiehdotuksella on vaikutusta seuraaviin ryhmiin:
myyntiluvan haltijat Tanskassa, rinnakkaistuontilupien haltijat ja yritykset, jotka harjoittavat lääkkeiden rinnakkaisjakelua Tanskaan ilmoitettuaan asiasta Euroopan lääkevirastolle.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, 2001, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna muun muassa 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla direktiivillä 2010/84/EU (EUVL L 348, 2010, s. 74), 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetulla direktiivillä 2011/62/EU (EUVL L 174, 2011, s. 74) ja 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla direktiivillä 2012/26/EU (EUVL L 299, 2012, s. 1).
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, 2001, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna muun muassa 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla direktiivillä 2010/84/EU (EUVL L 348, 2010, s. 74), 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetulla direktiivillä 2011/62/EU (EUVL L 174, 2011, s. 74) ja 25 päivänä lokakuuta 2012 annetulla direktiivillä 2012/26/EU (EUVL L 299, 2012, s. 1), osittainen täytäntöönpano.
Määräysluonnoksella, jota on tarkasteltava kriittisten lääkkeiden pakollisista varastoista ja ilmoitusvelvoitteista annetun määräyksen yhteydessä, pannaan täytäntöön lääkelain muuttamisesta annetun lakiluonnoksen (kriittisten lääkkeiden pakolliset varastot ynnä muuta) 75 §:n 4 momentin ja 75 b §:n 2 momentin valtuutussäännökset.
Pakollisten varastojen piiriin kuuluvista lääkkeistä ja kriittisten lääkkeiden ilmoitusvelvoitteista annetun määräyksen liitteessä 1 säädetään, mitä lääkkeitä pidetään kriittisinä ja mitkä lääkkeet kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin. Tanskan lääkeviraston odotetaan arvioivan kolmen kuukauden välein, onko liite 1 saatettava ajan tasalle tai onko sitä tarkistettava.
9. Luonnoksella laiksi lääkelain muuttamisesta (kriittisten lääkkeiden pakolliset varastot ynnä muuta) ja määräyksillä luodaan yrityksille, jotka saattavat markkinoille alkutuotantoalalla käytettäviä kriittisiä lääkkeitä, velvoite ylläpitää kyseisten lääkkeiden varmuusvarastoja.
Varastojen on katettava kriittisten lääkkeiden tarve lyhyen aikavälin toimitusvaikeuksissa, jotta potilaat ja yhteiskunta eivät kärsi siitä. Niillä on myös annettava Tanskan lääkevirastolle ja muille toimijoille aikaa toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sellaisten pitkän aikavälin toimitusvaikeuksien seurausten lieventämiseksi, joita varastoilla ei voida kattaa.
Järjestelmä on lisäksi suunniteltava siten, että siinä ei aseteta yrityksille velvoitteita, jotka ylittävät sen, mikä on tarpeen kriittisten lääkkeiden tarvittavan toimitusvarmuuden saavuttamiseksi. Järjestelmä on suunniteltava mahdollisimman joustavaksi heikentämättä kuitenkaan sen vaikutusta.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstit on toimitettu seuraavien aiempien ilmoitusten yhteydessä:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
