Meddelande 001
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2024) 0555
Direktiv (EU) 2015/1535
Anmälan: 2024/0114/DK
Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.SV
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK SV 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Sjukvård, medicinsk utrustning
5. - Förordning om läkemedel som omfattas av obligatoriska lager och rapporteringsskyldigheter för kritiska läkemedel
6. Följande produkter berörs av utkastet till lag:
Kritiska läkemedel, jfr bilaga 1 till utkastet till förordning om läkemedel som omfattas av obligatoriska lager och rapporteringsskyldigheter för kritiska läkemedel
7.
8. Följande produkter berörs av utkastet till lag:
Kritiska läkemedel, jfr bilaga 1 till utkastet till förordning om läkemedel som omfattas av obligatoriska lager och rapporteringsskyldigheter för kritiska läkemedel
Följande grupper berörs av utkastet till lag:
Innehavare av godkännanden för försäljning i Danmark, innehavare av godkännanden för parallellimport och företag som distribuerar läkemedel parallellt till Danmark efter anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess ändrade lydelse genom bland annat direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010, EUT L 348, 2010, s. 74, direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011, EUT L 174, 2011, s. 74, och direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012, EUT L 299, 2012, s. 1.
Genomförande av delar av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess ändrade lydelse genom bland annat direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010, EUT L 348, 2010, s. 74, direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011, EUT L 174, 2011, s. 74, och direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012, EUT L 299, 2012, s. 1.
Utkastet till förordning, som ska ses inom ramen för förordningen om obligatoriska lager och rapporteringsskyldigheter för kritiska läkemedel, kommer att genomföra bestämmelserna om bemyndigande i 75.4 § och 75 b.2 § i utkastet till lag om ändring av lagen om läkemedel (obligatoriskt lager av kritiska läkemedel m.m.).
I förordningen om läkemedel som omfattas av obligatoriska lager och rapporteringsskyldigheter för kritiska läkemedel fastställs i bilaga 1 till förordningen vilka läkemedel som anses vara kritiska och som omfattas av lagerkravet. Den danska läkemedelsmyndigheten förväntas var tredje månad bedöma om bilaga 1 ska uppdateras/revideras.
9. Genom utkastet till lag om ändring av lagen om läkemedel (obligatoriskt lager av kritiska läkemedel m.m.) och förordningarna införs en skyldighet för företag som släpper ut kritiska läkemedel för användning inom primärsektorn på marknaden att upprätthålla säkerhetslager av de berörda läkemedlen.
Lagren ska täcka behovet av kritiska läkemedel i händelse av kortsiktiga försörjningssvårigheter, så att patienter och samhället inte påverkas. De ska också ge den danska läkemedelsmyndigheten och andra aktörer tid att vidta nödvändiga åtgärder för att mildra konsekvenserna av långsiktiga försörjningsproblem som inte kan täckas av lagren.
Samtidigt måste systemet utformas på ett sådant sätt att det inte medför skyldigheter för företagen utöver vad som anses nödvändigt för att uppnå den nödvändiga försörjningssäkerheten för kritiska läkemedel. Systemet ska organiseras så flexibelt som möjligt, utan att dess effekt påverkas negativt.
10. Hänvisningar till grundtexter: Grundtexterna lämnades in som en del av en tidigare anmälan:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
