Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2024) 0555
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2024/0114/DK
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.EL
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK EL 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Υγεία, ιατρικός εξοπλισμός
5. - Διάταγμα περί φαρμάκων που καλύπτονται από υποχρεωτικά αποθέματα και υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για φάρμακα κρίσιμης σημασίας
6. Τα ακόλουθα προϊόντα επηρεάζονται από το σχέδιο νόμου:
Φάρμακα κρίσιμης σημασίας, πρβλ. παράρτημα 1 του σχεδίου διατάγματος για φάρμακα που καλύπτονται από υποχρεωτικά αποθέματα και υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για φάρμακα κρίσιμης σημασίας
7.
8. Τα ακόλουθα προϊόντα επηρεάζονται από το σχέδιο νόμου:
Φάρμακα κρίσιμης σημασίας, πρβλ. παράρτημα 1 του σχεδίου διατάγματος για φάρμακα που καλύπτονται από υποχρεωτικά αποθέματα και υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για φάρμακα κρίσιμης σημασίας
Το σχέδιο νόμου αφορά τις ακόλουθες ομάδες:
Κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας στη Δανία, κάτοχοι αδειών παράλληλης εισαγωγής και εταιρείες που διανέμουν φάρμακα παράλληλα στη Δανία μετά από κοινοποίηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001, σχετικά με τον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ 2001 L 311 σ. 67, όπως τροποποιήθηκε, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 2010/84/ΕΕ της 15ης Δεκεμβρίου 2010, ΕΕ 2010 L 348 σ. 74, οδηγία 2011/62/ΕΕ της 8ης Ιουνίου 2011, ΕΕ 2011 L 174 σ. 74 και οδηγία 2012/26/ΕΕ της 25ης Οκτωβρίου 2012, ΕΕ 2012 L 299 σ. 1.
Εφαρμογή τμημάτων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001, σχετικά με τον κοινοτικό κώδικα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ΕΕ 2001 L 311 σ. 67, όπως τροποποιήθηκε, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 2010/84/ΕΕ της 15ης Δεκεμβρίου 2010, ΕΕ 2010 L 348 σ. 74, την οδηγία 2011/62/ΕΕ της 8ης Ιουνίου 2011, ΕΕ 2011 L 174 σ. 74 και την οδηγία 2012/26/ΕΕ της 25ης Οκτωβρίου 2012, ΕΕ 2012 L 299 σ. 1.
Το σχέδιο διατάγματος, το οποίο πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο του διατάγματος για τα υποχρεωτικά αποθέματα και τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για φάρμακα κρίσιμης σημασίας, θα εφαρμόσει τις εξουσιοδοτικές διατάξεις του άρθρου 75 παράγραφος 4 και του άρθρου 75β παράγραφος 2 του σχεδίου νόμου για την τροποποίηση του νόμου για τα φάρμακα (υποχρεωτικά αποθέματα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας κ.λπ.).
Το διάταγμα για τα φάρμακα που καλύπτονται από υποχρεωτικά αποθέματα και τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για φάρμακα κρίσιμης σημασίας, ορίζει στο παράρτημα 1 του διατάγματος ποια φάρμακα θεωρούνται κρίσιμης σημασίας και καλύπτονται από την υποχρέωση αποθέματος. Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Δανίας αναμένεται να αξιολογεί κάθε 3 μήνες κατά πόσον το παράρτημα 1 θα πρέπει να επικαιροποιείται/αναθεωρείται.
9. Το σχέδιο νόμου για την τροποποίηση του νόμου για τα φάρμακα (υποχρεωτικά αποθέματα φαρμάκων κρίσιμης σημασίας κ.λπ.) και τα διατάγματα θα δημιουργήσουν υποχρέωση για τις εταιρείες που διαθέτουν φάρμακα κρίσιμης σημασίας για χρήση στον πρωτογενή τομέα στην αγορά, να διατηρούν αποθέματα ασφαλείας των εν λόγω φαρμάκων.
Τα αποθέματα καλύπτουν την ανάγκη για φάρμακα κρίσιμης σημασίας σε περίπτωση βραχυπρόθεσμων δυσκολιών εφοδιασμού, έτσι ώστε να μην επηρεάζονται οι ασθενείς και οι κοινότητες. Παρέχουν επίσης χρόνο στον Οργανισμό Φαρμάκων της Δανίας και σε άλλους φορείς να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για τον μετριασμό των συνεπειών των μακροπρόθεσμων δυσχερειών εφοδιασμού που δεν μπορούν να καλυφθούν από τα αποθέματα.
Ταυτόχρονα, το καθεστώς πρέπει να είναι σχεδιασμένο κατά τρόπο ώστε να μην επιβάλλει στις επιχειρήσεις υποχρεώσεις πέραν του κριτηρίου που κρίνεται απαραίτητο για την επίτευξη της αναγκαίας ασφάλειας στον εφοδιασμό με φάρμακα κρίσιμης σημασίας. Το καθεστώς πρέπει να οργανωθεί όσο το δυνατόν πιο ευέλικτα, χωρίς να υπονομεύεται η επίδρασή του.
10. Παραπομπές στο βασικό κείμενο: Τα βασικά κείμενα διαβιβάστηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης κοινοποίησης:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
