Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2024) 0555
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2024/0114/DK
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.BG
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK BG 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Здравеопазване, медицински изделия
5. - Заповедта относно лекарствените продукти, обхванати от изискването за задължителни запаси, и задълженията за докладване за лекарствени продукти от критично значение
6. Следните продукти са засегнати от законопроекта:
Лекарствени продукти от критично значение, вж. приложение 1 към проекта на Заповедта относно лекарствените продукти, обхванати от изискването за задължителни запаси, и задълженията за докладване за лекарствени продукти от критично значение
7.
8. Следните продукти са засегнати от законопроекта:
Лекарствени продукти от критично значение, вж. приложение 1 към проекта на Заповедта относно лекарствените продукти, обхванати от изискването за задължителни запаси, и задълженията за докладване за лекарствени продукти от критично значение
Следните групи са засегнати от законопроекта:
Притежатели на разрешения за търговия в Дания, притежатели на разрешения за паралелен внос и дружества, осъществяващи паралелна дистрибуция на лекарствени продукти в Дания, след като уведомят Европейската агенция по лекарствата.
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67), изменена по-специално с Директива 2010/84/ЕС от 15 декември 2010 г. (ОВ L 348, 2010 г., стр. 74), Директива 2011/62/ЕС от 8 юни 2011 г. (ОВ L 174, 2011 г., стр. 74) и Директива 2012/26/ЕС от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 2012 г., стр. 1).
Прилагане на части от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67), изменена по-специално с Директива 2010/84/ЕС от 15 декември 2010 г. (ОВ L 348, 2010 г., стр. 74), Директива 2011/62/ЕС от 8 юни 2011 г. (ОВ L 174, 2011 г., стр. 74) и Директива 2012/26/ЕС от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 2012 г., стр. 1).
С проектозаповедта, която следва да се разглежда в контекста на Заповедта относно задължителните запаси и задълженията за докладване за лекарствени продукти от критично значение, ще се приложат оправомощаващите разпоредби в член 75, параграф 4 и член 75б, параграф 2 от проекта на Закон за изменение на Закона за лекарствените продукти (задължителни запаси от лекарствени продукти от критично значение и др.).
В приложение 1 към Заповедта относно лекарствените продукти, обхванати от изискването за запаси, и задълженията за докладване за лекарствени продукти от критично значение, се определя кои лекарствени продукти се считат за критични и са обхванати от задължението за поддържане на запас. Очаква се Датската агенция по лекарствата да оценява на всеки 3 месеца дали приложение 1 следва да бъде актуализирано/преразгледано.
9. С проекта на Закон за изменение на Закона за лекарствените продукти (задължителни запаси от лекарствени продукти от критично значение и др.) и заповедите ще се създаде задължение за дружествата, които пускат на пазара лекарствени продукти от критично значение за употреба в първичния сектор, да поддържат резервен запас от съответните лекарствени продукти.
Запасите покриват необходимостта от лекарствени продукти от критично значение в случай на краткосрочни затруднения с доставките, така че пациентите и общностите да не бъдат засегнати. Те също така предоставят на Датската агенция по лекарствата и на другите оператори време да предприемат необходимите мерки за смекчаване на последиците от дългосрочните затруднения с доставките, които не могат да бъдат покрити от запасите.
В същото време схемата трябва да бъде замислена по такъв начин, че да не налага задължения на дружествата отвъд това, което се счита за необходимо за постигане на необходимата сигурност при доставките на лекарствени продукти от критично значение. Схемата трябва да бъде организирана възможно най-гъвкаво, без да се нарушава нейното въздействие.
10. Позовавания в основния текст: Основните текстове бяха препратени като част от по-ранна нотификация:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
