Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2024) 0555
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2024/0114/DK
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.PL
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK PL 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Zdrowie, sprzęt medyczny
5. - Rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych objętych obowiązkowymi zapasami i obowiązków sprawozdawczych dotyczących produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu
6. Projekt aktu ma wpływ na następujące produkty:
Produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, por. załącznik 1 do projektu rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych objętych obowiązkowymi zapasami i obowiązków sprawozdawczych dotyczących produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu
7.
8. Projekt aktu ma wpływ na następujące produkty:
Produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu, por. załącznik 1 do projektu rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych objętych obowiązkowymi zapasami i obowiązków sprawozdawczych dotyczących produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu
Projekt aktu dotyczy następujących grup:
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Danii, posiadacze pozwoleń na przywóz równoległy oraz przedsiębiorstwa dystrybuujące równolegle produkty lecznicze do Danii po powiadomieniu Europejskiej Agencji Leków.
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67, zmieniona między innymi dyrektywą 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r., Dz.U. 2010, L 348, s. 74, dyrektywą 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., Dz.U. L 174, s. 74 oraz dyrektywą 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., Dz.U. 2012, L 299, s. 1.
Wdrożenie części dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67, zmienionej między innymi dyrektywą 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r., Dz.U. L 348, s. 74, Dz.U. L 348, s. 74, z dnia 8 czerwca 2011 r., Dz.U. L 174, s. 74 oraz dyrektywą 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., Dz.U. 2012, L 299, s. 1.
Projekt rozporządzenia, który należy rozpatrywać w kontekście rozporządzenia w sprawie zapasów obowiązkowych i obowiązków sprawozdawczych dotyczących produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, będzie wdrażał przepisy upoważniające zawarte w § 75 ust. 4 i art. 75b ust. 2 projektu ustawy o zmianie ustawy o produktach leczniczych (obowiązkowe zapasy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu itp.).
Rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych objętych obowiązkowymi zapasami i obowiązków sprawozdawczych dotyczących produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu określa w załączniku 1 do rozporządzenia, które produkty lecznicze uznaje się za mające krytyczne znaczenie i objęte obowiązkiem zapasów. Oczekuje się, że duńska Agencja Leków będzie co trzy miesiące oceniać, czy załącznik 1 powinien zostać zaktualizowany/zmieniony.
9. Projekt ustawy o zmianie ustawy o produktach leczniczych (obowiązkowe zapasy leków o krytycznym znaczeniu itp.) oraz rozporządzenia wprowadzą dla przedsiębiorstw wprowadzających na rynek produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu do stosowania w sektorze pierwotnym obowiązek utrzymywania zapasów bezpieczeństwa przedmiotowych produktów leczniczych.
Zapasy pokrywają zapotrzebowanie na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu w przypadku krótkoterminowych trudności w dostawach, tak aby nie miało to wpływu na pacjentów i społeczności. Zapewniają one również Duńskiej Agencji Leków i innym podmiotom czas na podjęcie niezbędnych środków w celu złagodzenia skutków długoterminowych trudności w dostawach, których nie można zabezpieczyć z zapasów.
Jednocześnie system ten musi być zaprojektowany w taki sposób, aby nie nakładał na przedsiębiorstwa obowiązków wykraczających poza to, co uważa się za konieczne do osiągnięcia niezbędnego bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Program musi być zorganizowany na tyle elastycznie, na ile to możliwe bez uszczerbku dla jego skuteczności.
10. Odniesienia do tekstu podstawowego: Teksty podstawowe zostały przekazane w ramach wcześniejszego powiadomienia:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
