Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2024) 0555
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2024/0114/DK
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.LT
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK LT 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Sveikata, medicinos reikmenys
5. - Nutarimas dėl vaistų, kuriems taikomas privalomųjų atsargų reikalavimas ir prievolė pranešti apie ypatingos svarbos vaistus
6. Įstatymo projektas daro poveikį šiems vaistams:
Ypatingos svarbos vaistai, plg. Nutarimo dėl vaistų, kuriems taikomas privalomųjų atsargų reikalavimas ir prievolė pranešti apie ypatingos svarbos vaistus, projekto 1 priedą
7.
8. Įstatymo projektas daro poveikį šiems vaistams:
Ypatingos svarbos vaistai, plg. Nutarimo dėl vaistų, kuriems taikomas privalomųjų atsargų reikalavimas ir prievolė pranešti apie ypatingos svarbos vaistus, projekto 1 priedą
Įstatymo projektas daro poveikį šioms grupėms:
Leidimų prekiauti turėtojams Danijoje, lygiagretaus importo leidimų turėtojams ir bendrovėms, platinančioms vaistus lygiagrečiai su Danija, pranešus apie tai Europos vaistų agentūrai.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67), su pakeitimais, padarytais, be kita ko, 2010 m. gruodžio 15 d. Direktyva 2010/84/ES (OL L 348, 2010, p. 74), 2011 m. birželio 8 d. Direktyva 2011/62/ES (OL L 174, 2011, p. 74) ir 2012 m. spalio 25 d. Direktyva 2012/26/ES (OL L 299, 2012, p. 1).
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67), su pakeitimais, padarytais, be kita ko, 2010 m. gruodžio 15 d. Direktyva 2010/84/ES (OL L 348, 2010, p. 74, 2011 m. birželio 8 d. Direktyva 2011/62/ES, OL L 174, 2011, p. 74) ir 2012 m. spalio 25 d. Direktyva 2012/26/ES (OL L 299, 2012, p. 1), dalių įgyvendinimas.
Nutarimo projektu, kuris turi būti vertinamas atsižvelgiant į Nutarimą dėl privalomųjų atsargų ir prievolės pranešti apie ypatingos svarbos vaistus, bus įgyvendintos Įstatymo, kuriuo iš dalies keičiamas Vaistų įstatymas (Privalomosios ypatingos svarbos vaistų atsargos ir kt.), 75 straipsnio 4 dalies ir 75b straipsnio 2 dalies palankios nuostatos.
Nutarimo dėl vaistų, kuriems taikomas privalomųjų atsargų reikalavimas ir prievolė pranešti apie ypatingos svarbos vaistus, 1 priede nustatyta, kurie vaistai laikomi ypatingos svarbos ir kuriems taikomas atsargų reikalavimas. Danijos vaistų agentūra turi kas 3 mėnesius įvertinti, ar 1 priedą reikėtų atnaujinti ir (arba) peržiūrėti.
9. Įstatymo, kuriuo iš dalies keičiamas Vaistų įstatymas (privalomosios ypatingos svarbos vaistų atsargos ir kt.) ir nutarimai, projektu bus nustatytas įpareigojimas įmonėms, pateikiančioms rinkai ypatingos svarbos vaistus, skirtus naudoti pirminiame sektoriuje, išlaikyti atitinkamų vaistų garantines atsargas.
Atsargos apima ypatingos svarbos vaistų poreikį esant trumpalaikiams tiekimo sutrikimams, kad nenukentėtų pacientai ir bendruomenės. Jos taip pat suteikia Danijos vaistų agentūrai ir kitiems veiklos vykdytojams laiko imtis būtinų priemonių ilgalaikių tiekimo sutrikimų, kurių negalima padengti iš atsargų, pasekmėms sušvelninti.
Be to, sistema turi būti sukurta taip, kad ja bendrovėms nebūtų nustatomi įpareigojimai, viršijantys tai, kas laikoma būtina siekiant užtikrinti būtiną ypatingos svarbos vaistų tiekimo saugumą. Sistema turi būti organizuojama kuo lanksčiau, nesumažinant jos poveikio.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindiniai tekstai buvo pateikti kaip ankstesnio pranešimo
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
