Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2024) 0555
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2024/0114/DK
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.SL
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK SL 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Zdravje, medicinska oprema
5. - Odredba o zdravilih, za katera veljajo obvezne zaloge in obveznosti poročanja za kritična zdravila
6. Osnutek zakona vpliva na naslednje izdelke:
Kritična zdravila (glej Prilogo 1 k osnutku odredbe o zdravilih, za katera veljajo obvezne zaloge in obveznosti poročanja za kritična zdravila).
7.
8. Osnutek zakona vpliva na naslednje izdelke:
Kritična zdravila (glej Prilogo 1 k osnutku odredbe o zdravilih, za katera veljajo obvezne zaloge in obveznosti poročanja za kritična zdravila).
Osnutek zakona zadeva naslednje skupine:
imetnike dovoljenj za promet z zdravilom na Danskem, imetnike dovoljenj za vzporedni uvoz in podjetja, ki vzporedno distribuirajo zdravila na Dansko po priglasitvi Evropski agenciji za zdravila.
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila med drugim spremenjena z Direktivo 2010/84/EU z dne 15. decembra 2010 (UL L 348, str. 74), Direktivo 2011/62/EU z dne 8. junija 2011 (UL L 174, str. 74) in Direktivo 2012/26/EU z dne 25. oktobra 2012 (UL L 299, str. 1).
Izvajanje delov Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila med drugim spremenjena z Direktivo 2010/84/EU z dne 15. decembra 2010 (UL L 348, str. 74), Direktivo 2011/62/EU z dne 8. junija 2011 (UL L 174, str. 74) in Direktivo 2012/26/EU z dne 25. oktobra 2012 (UL L 299, str. 1).
Osnutek odredbe, ki ga je treba obravnavati v okviru odredbe o obveznih zalogah in obveznostih poročanja za kritična zdravila, bo uvedel pogojne obveznosti iz oddelka 75(4) in oddelka 75(b)(2) osnutka zakona o spremembi zakona o zdravilih (obvezne zaloge kritičnih zdravil itd.).
Odredba o zdravilih, za katera veljajo obvezne zaloge in obveznosti poročanja za kritična zdravila, v Prilogi 1 k odredbi določa, katera zdravila se štejejo za kritična in za katera velja obveznost zaloge. Danska agencija za zdravila naj bi vsake tri mesece ocenila, ali je treba Prilogo 1 posodobiti/revidirati.
9. Osnutek zakona o spremembi zakona o zdravilih (obvezne zaloge kritičnih zdravil itd.) in odredba bosta za podjetja, ki dajejo v promet kritična zdravila za uporabo v primarnem sektorju, uvedla obveznost vzdrževanja varnostnih zalog zadevnih zdravil.
Zaloge krijejo potrebo po kritičnih zdravilih v primeru kratkoročnih težav z dobavo, tako da pacienti in skupnost niso prizadeti. Danski agenciji za zdravila in drugim izvajalcem dajo tudi čas, da sprejmejo potrebne ukrepe za ublažitev posledic dolgoročnih težav pri oskrbi, ki jih zaloge ne morejo pokriti.
Hkrati mora biti shema oblikovana tako, da podjetjem ne nalaga obveznosti, ki presegajo to, kar se zdi potrebno za doseganje potrebne varnosti pri oskrbi s kritičnimi zdravili. Shema mora biti organizirana čim bolj prožno, ne da bi se pri tem zmanjšal njen učinek.
10. Sklici na osnovna besedila: Osnovna besedila so bila predložena v okviru predhodnih uradnih obvestil:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
