Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2024) 0555
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2024/0114/DK
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.LV
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK LV 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Veselība, medicīniskās iekārtas
5. - Rīkojumu par zālēm, uz kurām attiecas obligātie krājumi un kritiski svarīgo zāļu ziņošanas pienākumi
6. Tiesību akta projekts attiecas uz šādām zālēm:
kritiski svarīgas zāles, sk. 1. pielikumu, kas pievienots Rīkojumam par zālēm, uz kurām attiecas obligātie krājumi un kritiski svarīgo zāļu ziņošanas pienākumi.
7.
8. Tiesību akta projekts attiecas uz šādām zālēm:
kritiski svarīgas zāles, sk. 1. pielikumu, kas pievienots Rīkojumam par zālēm, uz kurām attiecas obligātie krājumi un kritiski svarīgo zāļu ziņošanas pienākumi.
Tiesību akta projekts attiecas uz šādām grupām:
tirdzniecības atļaujas turētāji Dānijā, paralēlā importa atļauju turētāji un uzņēmumi, kas paralēli izplata zāles Dānijai pēc paziņošanas Eiropas Zāļu aģentūrai.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 2001. g., 67. lpp.), ar grozījumiem, kuri inter alia izdarīti ar 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES (OV L 348, 2010. g., 74. lpp.), 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/62/ES (OV L 174, 2011., 74. lpp.) un 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES (OV L 299, 2012. g., 1. lpp.).
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 2001. g., 67. lpp.), ar grozījumiem, kuri inter alia izdarīti ar 2010. gada 15. decembra Direktīvu 2010/84/ES (OV L 348, 2010. g., 74. lpp.), 2011. gada 8. jūnija Direktīvu 2011/62/ES (OV L 174, 2011. g., 74. lpp.) un 2012. gada 25. oktobra Direktīvu 2012/26/ES (OV L 299, 2012. g., 1. lpp.), daļu īstenošana.
Ar rīkojuma projektu, kas jālasa kopā ar Rīkojumu par kritiski svarīgo zāļu obligātajiem krājumiem un ziņošanas pienākumiem, īsteno pilnvarojošos noteikumus, kuri paredzēti 75. panta 4. punktā un 75.b panta 2. punktā projektā Likumam, ar ko groza Likumu par zālēm (Kritiski svarīgo zāļu obligātie krājumi u. c.).
Rīkojumu par zālēm, uz kurām attiecas obligātie krājumi un kritiski svarīgo zāļu ziņošanas pienākumi, 1. pielikumā ir noteikts, kuras zāles uzskata par kritiski svarīgām un uz kurām attiecas krājumu veidošanas pienākums. Paredzams, ka Dānijas Zāļu aģentūra reizi trijos mēnešos novērtēs, vai 1. pielikums ir jāatjaunina/jāpārskata.
9. Likuma, ar ko groza Likumu par zālēm (Kritiski svarīgo zāļu obligātie krājumi u. c.), un rīkojumu projekti paredz pienākumu uzņēmumiem, kuri laiž tirgū kritiski svarīgas zāles lietošanai primārajā sektorā, uzturēt attiecīgo zāļu drošības krājumus.
Krājumi apmierina vajadzību pēc kritiski svarīgām zālēm īstermiņa piegādes grūtību gadījumā, lai neietekmētu pacientus un kopienas. Tie arī nodrošina Dānijas Zāļu aģentūrai un citiem uzņēmējiem laiku veikt pasākumus, kuri nepieciešami, lai mazinātu sekas, ko rada ilgtermiņa piegādes grūtības, kuras nevar novērst ar krājumiem.
Tajā pašā laikā shēmai jābūt izstrādātai tā, lai tā neuzliktu uzņēmumiem pienākumus, kuri pārsniedz to, kas tiek uzskatīts par nepieciešamu, lai nodrošinātu nepieciešamo drošību kritiski svarīgu zāļu piegādē. Shēma jāorganizē pēc iespējas elastīgāk, nemazinot tās ietekmi.
10. Atsauces uz pamatdokumentu: Pamatdokumenti ir iesniegti kopā ar šādiem iepriekšējiem paziņojumiem:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Nē
12.
13. Nē
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
