Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2024) 0555
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2024/0114/DK
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20240555.HU
1. MSG 001 IND 2024 0114 DK HU 28-02-2024 DK NOTIF
2. Denmark
3A. Erhvervsstyrelsen
Langelinie Allé 17
2100 København Ø
Danmark
+45 35 29 10 00
nofitikationer@erst.dk
3B. Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Slotsholmsgade 10-12
1216 København K
Danmark
+45 72 26 90 00
sum@sum.dk
4. 2024/0114/DK - S00S - Egészségügy, orvostechnikai felszerelések
5. - A kötelező készletek hatálya alá tartozó gyógyszerekről és a kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségekről szóló rendelet
6. A törvénytervezet a következő termékeket érinti:
Kritikus fontosságú gyógyszerek, vö. a kötelező készletek hatálya alá tartozó gyógyszerekről és a kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségekről szóló rendelettervezet 1. mellékletével
7.
8. A törvénytervezet a következő termékeket érinti:
Kritikus fontosságú gyógyszerek, vö. a kötelező készletek hatálya alá tartozó gyógyszerekről és a kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségekről szóló rendelettervezet 1. mellékletével
A törvénytervezet a következő csoportokat érinti:
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai Dániában, a párhuzamos importengedélyek jogosultjai és a gyógyszereket Dániával párhuzamosan forgalmazó vállalatok az Európai Gyógyszerügynökség értesítését követően.
A többek között a 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelvvel (HL 2010. L 348., 74. o.), a 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelvvel (HL 2011. L 174., 74. o.) és a 2012. október 25-i 2012/26/EU irányelvvel (HL 2012. L 299., 1. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.).
A többek között a 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelvvel (HL 2010. L 348., 74. o.), a 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelvvel (HL 2011. L 174., 74. o.) és a 2012. október 25-i 2012/26/EU irányelvvel (HL 2012. L 299., 1. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.) egyes részeinek végrehajtása.
A rendelettervezet, amelyet a kötelező készletekről és a kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségekről szóló rendelettel összefüggésben kell vizsgálni, végrehajtja a gyógyszerekről szóló törvény módosításáról szóló törvénytervezet (Kritikus fontosságú gyógyszerek kötelező készletei stb.) 75. § (4) bekezdésében és 75b. § (2) bekezdésében foglalt felhatalmazó rendelkezéseket.
A kötelező készletek hatálya alá tartozó gyógyszerekről és a kritikus fontosságú gyógyszerekre vonatkozó jelentéstételi kötelezettségekről szóló rendelet 1. mellékletében rögzítik, hogy mely gyógyszerek minősülnek kritikus fontosságúnak, és melyek a készletkötelezettség hatálya alá tartozó gyógyszerek. A Dán Gyógyszerügynökség várhatóan háromhavonta értékeli, hogy az 1. mellékletet naprakésszé kell-e tenni/felül kell-e vizsgálni.
9. A gyógyszerekről szóló törvény módosításáról szóló törvénytervezet (Kritikus fontosságú gyógyszerek kötelező készletei stb.) és a rendeletek a kritikus fontosságú gyógyszereket az elsődleges ágazatban történő felhasználásra forgalomba hozó vállalatok számára kötelezővé teszik az érintett gyógyszerek biztonsági készleteinek fenntartását.
A készleteknek fedezniük kell a kritikus fontosságú gyógyszerek iránti igényt rövid távú ellátási nehézségek esetén, hogy a betegek és a közösségek ne sérüljenek. Emellett időt biztosítanak a Dán Gyógyszerügynökségnek és más gazdasági szereplőknek arra, hogy megtegyék a szükséges intézkedéseket a készletek által nem fedezhető, hosszú távú ellátási nehézségek következményeinek enyhítése érdekében.
Ugyanakkor a rendszert úgy kell kialakítani, hogy az ne rójon kötelezettségeket a vállalatokra a kritikus fontosságú gyógyszerekkel való ellátás szükséges biztonságának eléréséhez szükségesnek ítélt mértéken túl. A rendszert a lehető legrugalmasabban kell megszervezni, anélkül, hogy károsítanák annak hatását.
10. Hivatkozások az alapszövegben: Az alapszövegeket egy korábbi értesítés keretében küldték meg:
2024/0111/DK
2024/0113/DK
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Nem
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
